AEMPS. Vortioxetina: síndrome de retirada y disfunción sexual.

https://www.aemps.gob.es

• Vortioxetina – síndrome de retirada y disfunción sexual

  • Síndrome de retirada

    Para evitar la aparición de síntomas de retirada puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Sin embargo, no hay datos suficientes para ofrecer recomendaciones de cómo realizar una disminución progresiva en los pacientes tratados con vortioxetina.

    En los ensayos clínicos, se evaluaron sistemáticamente los síntomas de retirada tras el cese brusco del tratamiento con vortioxetina. No hubo diferencias clínicamente relevantes con respecto al placebo en la incidencia o la naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento con vortioxetina. Sin embargo, tras la autorización del medicamento, se han notificado casos que describen síntomas de retirada tales como mareos, cefalea, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio), náuseas y/o vómitos, ansiedad, irritabilidad, agitación, fatiga y temblor. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con vortioxetina.

  • Disfunción sexual

    En los ensayos clínicos, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoció con un incremento de la disfunción sexual. Sin embargo, después de la comercialización se han notificado casos de disfunción sexual también con dosis de vortioxetina inferiores a 20 mg.

    Adicionalmente se añaden los trastornos del movimiento temblor, acatisia, bruxismo, trismus, síndrome de piernas inquietas, además de visión borrosa, dispepsia y galactorrea en la ficha técnica del fármaco.