Lancet Diabetes Endocrinol. Durabilidad de una intervención de control de peso dirigida por la atención primaria para la remisión de la diabetes tipo 2: resultados de 2 años del ensayo DiRECT abierto y aleatorizado por grupos.

 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30852132/

El ensayo DiRECT evaluó la remisión de la diabetes tipo 2 durante un programa de control de peso dirigido por atención primaria. Al año, 68 (46 %) de 149 participantes de la intervención estaban en remisión y 36 (24 %) habían logrado una pérdida de peso de al menos 15 kg. El objetivo de este análisis de 2 años es evaluar la durabilidad del efecto de la intervención.

Métodos: DiRECT es un ensayo controlado, abierto, aleatorizado por grupos, realizado en prácticas de atención primaria en el Reino Unido. Los consultorios se asignaron al azar (1:1) a través de una lista generada por computadora para proporcionar un programa de control de peso estructurado integrado (intervención) o atención de mejores prácticas de acuerdo con las pautas (control), con estratificación por sitio de estudio (Tyneside o Escocia) y practique el tamaño de la lista (>5700 o ≤5700 personas). La asignación se ocultó a los estadísticos del estudio; los participantes, los cuidadores y los asistentes de investigación del estudio conocían la asignación. Reclutamos individuos de 20 a 65 años de edad, con menos de 6 años de duración de diabetes tipo 2, IMC de 27 a 45 kg/m2 y que no recibieron insulina entre el 25 de julio de 2014 y el 5 de agosto de 2016. La intervención consistió en la abstinencia de antidiabéticos y antihipertensivos, reemplazo total de la dieta (dieta de fórmula de 825-853 kcal por día durante 12-20 semanas), reintroducción escalonada de alimentos (2-8 semanas) y luego apoyo estructurado para el mantenimiento de la pérdida de peso. Los resultados coprimarios, analizados jerárquicamente en la población por intención de tratar a los 24 meses, fueron la pérdida de peso de al menos 15 kg y la remisión de la diabetes, definida como HbA1c inferior al 6,5 % (48 mmol/mol) después de la retirada de fármacos antidiabéticos al inicio (la remisión se determinó de forma independiente a los 12 y 24 meses). El ensayo está registrado en el registro ISRCTN, número 03267836, y el seguimiento está en curso.

Hallazgos: La población por intención de tratar consistió en 149 participantes por grupo. A los 24 meses, 17 (11 %) participantes de la intervención y tres (2 %) participantes del control tuvieron una pérdida de peso de al menos 15 kg (odds ratio ajustado [aOR] 7,49, IC del 95 %: 2,05 a 27,32; p =0·0023) y 53 (36%) participantes de la intervención y cinco (3%) participantes del control tuvieron remisión de la diabetes (aOR 25·82, 8·25 a 80·84; p<0·0001). La diferencia media ajustada entre los grupos de control e intervención en el cambio de peso corporal fue -5,4 kg (IC del 95 %: -6,9 a -4,0; p<0,0001) y en HbA1c fue -4,8 mmol/ mol (-8·3 a -1·4 [-0·44% (-0·76 a -0·13)]; p=0·0063), a pesar de que solo 51 (40%) de 129 pacientes en la intervención grupo que usaba medicación antidiabética en comparación con 120 (84%) de 143 en el grupo de control. En un análisis post-hoc de toda la población del estudio, de los participantes que mantuvieron una pérdida de peso de al menos 10 kg (45 de 272 con datos), 29 (64 %) lograron la remisión; 36 (24%) de 149 participantes en el grupo de intervención mantuvieron al menos 10 kg de pérdida de peso. Los eventos adversos graves fueron similares a los informados a los 12 meses, pero fueron menores en el grupo de intervención que en el grupo de control en el segundo año del estudio (nueve frente a 22).

Interpretación: el programa DiRECT mantuvo remisiones a los 24 meses para más de un tercio de las personas con diabetes tipo 2. La remisión sostenida se vinculó con el grado de pérdida de peso sostenida