British Journal of Dermatology. Una crema de bromuro de glicopirronio al 1% para el tratamiento tópico de la hiperhidrosis axilar primaria: resultados de eficacia y seguridad de un ensayo controlado aleatorizado de fase IIIa.

https://academic.oup.com

Las opciones de tratamiento tópico efectivo para pacientes con hiperhidrosis axilar primaria (HAPH) son limitadas. Un ensayo de fase I mostró resultados prometedores con respecto a la eficacia y seguridad de una crema tópica que contiene bromuro de glicopirronio (GPB).

Objetivos

Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento tópico de cuatro semanas con crema de GPB al 1 % en pacientes con HAP versus placebo.

Métodos

En total, se incluyeron 171 pacientes (84 que recibieron placebo; 87 que recibieron GPB al 1%) con PAHH en la parte de fase IIIa, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de 4 semanas de duración del estudio fundamental. La producción de sudor se midió por gravimetría. Los pacientes calificaron el impacto de la enfermedad con la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) y el Índice de calidad de vida de la hiperhidrosis (HidroQoL©).

Resultados

El cambio absoluto en la producción de sudor desde el inicio hasta el día 29 en valores logarítmicos fue significativamente mayor en el grupo de GPB al 1 % en comparación con el grupo de placebo (P = 0,004). La mejora en HidroQoL superó la diferencia mínima clínicamente importante de 4. La proporción de respondedores fue dos veces mayor para la reducción del sudor (–197·08 mg GPB 1 % frente a –83·49 mg placebo), HDSS (23 % GPB 1 % frente a . 12% placebo) e HidroQoL (60% GPB 1% vs. 26% placebo). El tratamiento fue seguro: la mayoría de los efectos adversos emergentes del tratamiento fueron leves o moderados y transitorios. La tolerabilidad local fue muy buena, con un 9 % de pacientes que solo presentaron reacciones leves o moderadas en el lugar de la aplicación. La reacción adversa al fármaco más notificada fue la sequedad de boca (16 %), un efecto anticolinérgico esperado del tratamiento.

Conclusiones

La crema GPB al 1 % puede proporcionar una nueva opción de tratamiento eficaz que muestra un buen perfil de seguridad para los pacientes con PAHH. La parte abierta a largo plazo (fase IIIb) está en curso.