SACYL. Dapagliflozina en enfermedad renal crónica.

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Dapagliflozina es el primer iSGLT-2 autorizado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC). Su financiación se restringe al tratamiento de los pacientes con ERC (filtrado glomerular estimado (FGe) ≥ 25 y ≤ 75 ml/min/1,73m²), con o sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2), con una ratio albúmina/creatinina en orina [RAC]* entre 200 y 5.000 mg/g y con evidencia de aumento de esta durante 3 meses o más, y que no estén controlados pese al tratamiento con dosis estables optimizadas de terapias de primera línea (IECA o ARA II). 

La aprobación de la indicación de dapagliflozina en ERC se basa en los resultados del DAPA-CKD, primer ensayo clínico que ha incluido pacientes con o sin DM2 y ERC con el objetivo de evaluar eventos renales. El 98,4% de los pacientes se encontraban en tratamiento con IECA o ARA II. El 37% presentaba enfermedad cardiovascular. La edad media fue de 62 años y solo un 11,3% de los pacientes tenían 75 años o más. Dapagliflozina, durante una mediana de seguimiento de 2,4 años, redujo el riesgo en un 39% (HR 0,61; IC 95% 0,51 -0,72; P < 0,001) en una variable compuesta por: el descenso del FGe de al menos el 50%, la ERC avanzada o la muerte por causa renal o cardiovascular, tanto en pacientes con DM2 como en no diabéticos (NNT 19 IC95% 15-27). 

La mayor evidencia se observó en pacientes con niveles altos de albuminuria, ya que en el DAPA-CKD más del 90% de la población incluida (3.860 pacientes) presentaba valores de RAC ≥ 300 mg/g (categoría A3), existiendo incertidumbre en pacientes con un RAC < 300 mg/g por su baja representación en el ensayo (10%: 444 pacientes). 

El tipo y la intensidad de los efectos adversos es concordante con el perfil de seguridad ya conocido de dapagliflozina. Los efectos adversos más frecuentes fueron los relacionados con la depleción de volumen (hipotensión, deshidratación e hipovolemia), en un 5,9% de los pacientes tratados con dapagliflozina y en un 4,2% de los tratados con placebo.