(BMJ) Seguridad y eficacia de la espironolactona en mujeres con acné vulgar.

 https://www.bmj.com/content/381/bmj-2022-074349

Objetivo Evaluar la efectividad de la espironolactona oral para el acné vulgar en mujeres adultas.

Diseño Pragmático, multicéntrico, fase 3, doble ciego, ensayo controlado aleatorizado.

Configuración Atención primaria y secundaria, y publicidad en la comunidad y en las redes sociales en Inglaterra y Gales.

Participantes Mujeres (≥18 años) con acné facial durante al menos seis meses, que se consideró que justificaban antibióticos orales.

Intervenciones Los participantes se asignaron al azar (1:1) a 50 mg/día de espironolactona o placebo equivalente hasta la semana seis, aumentando a 100 mg/día de espironolactona o placebo hasta la semana 24. Los participantes podían continuar usando el tratamiento tópico.

Principales medidas de resultado El resultado primario fue la puntuación de los síntomas de la subescala de calidad de vida específica del acné (Acne-QoL) en la semana 12 (rango 0-30, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida). Los resultados secundarios fueron Acne-QoL en la semana 24, mejoría autoevaluada por el participante; evaluación global del investigador (IGA) para el éxito del tratamiento; y reacciones adversas.

Resultados Del 5 de junio de 2019 al 31 de agosto de 2021, se evaluó la elegibilidad de 1267 mujeres, 410 se asignaron aleatoriamente al grupo de intervención (n=201) o control (n=209) y 342 se incluyeron en el análisis primario (n=176 en el grupo de intervención y n=166 en el grupo control). La edad media inicial fue de 29,2 años (desviación estándar 7,2), 28 (7 %) de 389 eran de etnias distintas a la blanca, con un 46 % de acné leve, un 40 % moderado y un 13 % de acné grave. Las puntuaciones medias de los síntomas de Acne-QoL al inicio del estudio fueron 13,2 (desviación estándar 4,9) y en la semana 12 fueron 19,2 (6,1) para la espironolactona y 12,9 (4,5) y 17,8 (5,6) para el placebo (diferencia a favor de la espironolactona 1,27 (intervalo de confianza del 95%: 0,07 a 2.46), ajustado por variables de base). Las puntuaciones en la semana 24 fueron 21,2 (5,9) para la espironolactona y 17,4 (5,8) para el placebo (diferencia 3,45 (intervalo de confianza del 95%: 2,16 a 4,75), ajustado). Más participantes en el grupo de espironolactona informaron mejoría del acné que en el grupo de placebo: no se informaron diferencias significativas en la semana 12 (72 % frente a 68 %, razón de probabilidad 1,16 (intervalo de confianza del 95 %: 0,70 a 1,91)), pero se observaron diferencias significativas en la semana 24 (82% frente a 63%, 2,72 (1,50 a 4,93)). El éxito del tratamiento (clasificación IGA) en la semana 12 fue 31 (19 %) de 168 que recibieron espironolactona y nueve (6 %) de 160 que recibieron placebo (5,18 (2,18 a 12,28)). Las reacciones adversas fueron ligeramente más comunes en el grupo de espironolactona con más dolores de cabeza informados (20 % frente a 12 %; p = 0,02). No se informaron reacciones adversas graves.

Conclusiones La espironolactona mejoró los resultados en comparación con el placebo, con mayores diferencias en la semana 24 que en la semana 12. La espironolactona es una alternativa útil a los antibióticos orales para mujeres con acné.