(FDA) Prolia (denosumab): la FDA investiga el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes en diálisis.

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 La FDA está investigando el riesgo de hipocalcemia grave con resultados graves, incluida la hospitalización y la muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis tratados con el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab). La revisión de la FDA de los resultados provisionales de un estudio de seguridad en curso de Prolia sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia, o niveles bajos de calcio en la sangre, en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los resultados preliminares de un estudio interno separado de la FDA que investigó más a fondo la hipocalcemia en pacientes de diálisis tratados con Prolia muestran un riesgo sustancial con resultados graves, que incluyen hospitalización y muerte.

Debido a la frecuencia y gravedad de estos riesgos, la FDA está alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de ellos y continúa evaluando este posible problema de seguridad con el uso de Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada, particularmente aquellos en diálisis. La FDA comunicará las conclusiones y recomendaciones finales cuando se complete la revisión y haya más información para compartir.

ANTECEDENTES:  Prolia es un medicamento recetado aprobado en junio de 2010 para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura ósea. Posteriormente, Prolia fue aprobado para tratar a hombres con osteoporosis, osteoporosis inducida por glucocorticoides, pérdida ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y en mujeres que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama. Prolia actúa bloqueando una proteína llamada RANK (activador del receptor del factor nuclear kappa beta) y ayuda a evitar que las células óseas llamadas osteoclastos descompongan los huesos del cuerpo. Un profesional de la salud administra Prolia por inyección una vez cada seis meses.

RECOMENDACIONES:

Pacientes

• Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Prolia sin consultar primero a su profesional de la salud, ya que la suspensión puede empeorar su estado óseo. 
• Hable con su profesional de la salud sobre cualquier inquietud que pueda tener, incluidos los posibles tratamientos alternativos.
• Informe a su profesional de la salud si experimenta algún síntoma de niveles bajos de calcio en la sangre, como hormigueo inusual o entumecimiento en las manos, los brazos, las piernas o los pies; espasmos o calambres musculares dolorosos; laringe o espasmos pulmonares que causan dificultad para respirar; vómitos; convulsiones; o ritmo cardíaco irregular.

Profesionales de la salud 

• Los profesionales de la salud deben considerar los riesgos de hipocalcemia con el uso de Prolia en pacientes en diálisis. 
• Cuando se utiliza Prolia en estos pacientes, la administración adecuada de suplementos de calcio y vitamina D y la monitorización frecuente del calcio en sangre, posiblemente con más frecuencia de la que ya se está realizando, pueden ayudar a disminuir la probabilidad o la gravedad de estos riesgos. 
• Aconseje a los pacientes en diálisis que busquen ayuda de inmediato si experimentan síntomas de hipocalcemia.

Se alienta a los pacientes y a los profesionales de la salud a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA