(Diabetes Care) Seguridad de la empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica: análisis combinado de ensayos clínicos controlados con placebo.

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OBJETIVO Evaluar la seguridad de la empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave (categoría G3-4) inscritos en ensayos clínicos. DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Este análisis reunió datos de 19 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de fase 1 a 4 y 1 estudio de extensión aleatorizado, controlado con placebo en el que los pacientes recibieron empagliflozina 10 mg o 25 mg al día. El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de eventos adversos (EA) se evaluó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los modelos de regresión multivariable de Cox. RESULTADOS Entre un total de 15.081 pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio, 1.522, 722 y 123 se clasificaron con ERC G3A, G3B y G4, respectivamente, al inicio del estudio. Las características demográficas y clínicas fueron similares entre los grupos de tratamiento en todas las categorías de ERC. Las tasas de eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron a la suspensión y eventos de especial interés (incluidas amputaciones de miembros inferiores e insuficiencia renal aguda [ARF]) también fueron similares entre empagliflozina y placebo en los subgrupos de ERC. En los análisis de regresión de Cox ajustados, los riesgos de depleción de volumen y ARF fueron similares para la empagliflozina y el placebo en el grupo combinado con ERC categorías G3B y G4 y el grupo G3A. Se observaron riesgos notablemente más bajos en ambos grupos para la hiperpotasemia (razón de riesgo 0,59 [IC 95 % 0,37–0,96, P = 0,0323] y 0,48 [0,26–0,91, P = 0,0243], respectivamente) y edema (0,47 [0,33–0,68, P < 0,0001] y 0,44 [0,28–0,68, P = 0,0002], respectivamente). CONCLUSIONES El uso de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC avanzada no planteó nuevos problemas de seguridad y puede tener efectos beneficiosos sobre el desarrollo de hiperpotasemia y edema.