(MPR) Hallazgos positivos de eficacia motivan la interrupción temprana del ensayo CKD de empagliflozina.

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/positive-efficacy-findings-prompt-early-stop-of-empagliflozin-ckd-trial/

El estudio aleatorizado EMPA-KIDNEY controlado con placebo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03594110) inscribió a más de 6600 pacientes con ERC atribuible a una amplia gama de causas subyacentes. La población del estudio incluyó pacientes con o sin diabetes, con eGFR reducida de leve a grave y con niveles de albúmina normales y aumentados.

El criterio principal de valoración compuesto del estudio fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad renal (definida como enfermedad renal en etapa terminal, una disminución sostenida de la TFGe a <10 ml/min/1,73 m2, muerte renal o una disminución sostenida de ≥ 40% en eGFR de la aleatorización) o muerte cardiovascular (CV). Una evaluación provisional mostró que el ensayo, que está siendo realizado, analizado e informado por la Unidad de Investigación de Salud de la Población MRC de la Universidad de Oxford, cumplió con los criterios preespecificados de eficacia positiva. “Estamos encantados de que el ensayo haya demostrado que la empagliflozina es beneficiosa entre los pacientes estudiados en EMPA-KIDNEY”, dijo el profesor Richard Haynes, coinvestigador principal. La empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), se comercializa con el nombre comercial Jardiance® y actualmente está indicado para mejorar el control glucémico como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM); para reducir el riesgo de muerte CV en adultos con DM2 y enfermedad CV establecida; y para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. En marzo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la designación Fast Track a la empagliflozina para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muerte CV en adultos con ERC. "EMPA-KIDNEY incluyó una gama de adultos con enfermedad renal que habían sido excluidos o estaban subrepresentados en ensayos anteriores centrados en el uso de inhibidores de SGLT2 para retrasar la progresión de la enfermedad renal", dijo Jeff Emmick, MD, PhD, vicepresidente , Desarrollo de productos, Lilly. “La finalización anticipada del ensayo es un gran paso hacia nuestro objetivo de mejorar la vida de los adultos que viven con enfermedad renal”. Según la empresa, los resultados completos del ensayo se presentarán en un congreso médico a finales de este año.