https://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac
El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no se conoce completamente, lo que justifica la existencia de los estudios postcomercialización y del sistema de farmacovigilancia como una necesidad de todos los sistemas sanitarios para conocer mejor los posibles efectos adversos de los medicamentos y proteger de sus riesgos a la población.
Los ensayos clínicos previos a la autorización de nuevos fármacos no se diseñan específicamente para detectar efectos adversos. Frecuentemente, tanto la población para la que se aprueban las indicaciones de los nuevos medicamentos, como las condiciones de uso en la práctica clínica habitual, difieren bastante de las de los ensayos clínicos. Por otro lado, es posible que aparezcan efectos secundarios infrecuentes que sólo son evidentes cuando el medicamento se utiliza en un mayor número de pacientes o durante periodos prolongados, superiores a los establecidos en los ensayos clínicos.
La notificación de sospechas de reacciones adversas medicamentosas (RAM) resulta fundamental para conocer aspectos relacionados con su seguridad, y permite la generación de alertas sobre reacciones adversas infraestimadas o desconocidas. Cuando un ciudadano o un profesional sanitario notifica una RAM a través del sistema de notificación espontánea de farmacovigilancia, estos datos se registran en una base de datos denominada FEDRA, cuyos datos se integran, además, en bases de datos europeas e internacionales. A través de un análisis adecuado de los mismos se contribuye a un mejor conocimiento de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización .
En la página web de la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco se puede acceder a los boletines de farmacovigilancia, así como a las indicaciones sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas. En consonancia, en 2020 se aprobó el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos (EOm) con el objetivo de simplificar los procedimientos administrativos para facilitar la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad e idoneidad de cada estudio y actualizar las garantías de transparencia y acceso a la información de estos estudios. Así mismo, el nuevo RD establece que la publicación de información en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) es obligatoria para los EOm de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.
En este boletín se recogen algunas señales y alertas generadas entre 2019 y 2021 relacionadas con la seguridad de los medicamentos que pueden ser prescritos en atención primaria y un apartado especial sobre las reacciones adversas de las vacunas frente a la Covid-19.
• Información de Seguridad de la AEMPS
– Vitamina D: casos graves de hipercalcemia por sobredosificación en pacientes adultos y en pediatría
– Prolia® (denosumab): posible riesgo de fracturas vertebrales múltiples tras la suspensión del tratamiento
– Metotrexato: nuevas medidas para evitar reacciones adversas por errores en su administración
– Ondansetron: riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre del embarazo
– Domperidona: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes
– Fármacos antitiroideos, carbimazol (Neo-tomizol®), tiamazol (Tirodril®) y propiltiouracilo: nueva información de seguridad
– Anticoagulantes orales directos: no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis
– Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
– Febuxostat: no recomendado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular
– Acetato de ciproterona a dosis altas (Androcur®) y riesgo de meningioma: nuevas restricciones de uso
– Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave
– Leuprorelina: errores en la reconstitución y administración de los medicamentos con leuprorelina de liberación prolongada en el tratamiento del cáncer de próstata
– Picato® (Ingenol mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso
– Nitrosaminas. Nuevos medicamentos afectados por la retirada de lotes: ranitidina y vareniclina
• Seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
• Otras comunicaciones de segurida
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