Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2021.

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 Destacan desde el punto de vista de AP:

• Bimatoprost – Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina. Hiperpigmentación del iris

  Periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina

  Los análogos de la prostaglandina, incluido bimatoprost, pueden inducir cambios lipodistróficos periorbitales y dar lugar a profundización del surco palpebral, ptosis, enoftalmos, retracción del párpado, involución de la dermatocalasis y exposición escleral inferior. Los cambios pueden aparecer un mes después de iniciar el tratamiento y suelen ser leves, aunque en algunos casos pueden causar deficiencia del campo de visión incluso en ausencia de su reconocimiento por el paciente.

  La periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina también se relaciona con la hiperpigmentación o decoloración de la piel periocular y la hipertricosis. Se ha observado que todos los cambios son parcial o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a un tratamiento alternativo.

  Hiperpigmentación del iris

  Es probable que la pigmentación del iris sea permanente. El cambio de pigmentación se debe al mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento del número de estos. No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris y los cambios en el color del iris pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado. No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento. A los 12 meses, la incidencia de hiperpigmentación del iris con bimatoprost 0,1 mg/ml colirio en solución fue del 0,5%. A los 12 meses, la incidencia con bimatoprost 0,3 mg/ml colirio en solución fue del 1,5% y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.

   

  • Enoxaparina – Pustulosis exantemática generalizada aguda. Recuento plaquetario

    Pustulosis exantémica generalizada aguda (PEGA)

    Se ha notificado la aparición de PEGA durante el tratamiento con enoxaparina. En el momento de la prescripción, los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente la enoxaparina y considerar un tratamiento alternativo.

    Monitorización del recuento de plaquetas

    En los pacientes con cáncer y un recuento de plaquetas inferior a 80 g/l, el tratamiento anticoagulante debe valorarse caso a caso y se recomienda un seguimiento estrecho del paciente.

  • Espironolactona – Interacciones

    Espironolactona se une al receptor androgénico y puede aumentar los niveles de antígeno prostático específico en pacientes con cáncer de próstata tratados con abiraterona. Por ello, no se recomienda el uso concomitante de espironolactona con abiraterona.

     

     

    • Metamizol – Reacciones adversas cutáneas graves

      Se añade reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) a la sección de reacciones adversas cutáneas graves, que pueden ser potencialmente mortales.

      Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con metamizol debe retirarse inmediatamente y no debe reiniciarse en ningún momento.

    • Ondansetrón – Isquemia miocárdica

      Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes tratados con ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente en el caso de la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de su administración. Se debe alertar a los pacientes de los signos y síntomas de la isquemia miocárdica.