Los hallazgos del estudio no demostraron la no inferioridad de la citisina en comparación con la vareniclina con respecto al abandono del hábito de fumar
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract
La citisina es más eficaz que el placebo y la terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar. Sin embargo, no se ha probado la citisina frente al medicamento para dejar de fumar más eficaz, la vareniclina, que se asocia con eventos adversos que se sabe que conducen a la interrupción del tratamiento. Objetivo Examinar si el tratamiento estándar con citisina (25 días) fue al menos tan efectivo como el tratamiento estándar con vareniclina (84 días) para dejar de fumar. Diseño, ámbito y participantes Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y sin inferioridad con ocultación de la asignación y evaluación cegada de los resultados se llevó a cabo en Australia desde noviembre de 2017 hasta mayo de 2019; el seguimiento se completó en enero de 2020. Se incluyó a un total de 1452 fumadores diarios adultos australianos dispuestos a intentar dejar de fumar. La recopilación de datos se realizó principalmente mediante una entrevista telefónica asistida por computadora, pero hubo una visita en persona para validar el resultado primario. Intervenciones Los tratamientos se administraron de acuerdo con la dosis recomendada por los fabricantes: citisina (n = 725), cápsulas de 1,5 mg tomadas 6 veces al día inicialmente y luego reducidas gradualmente durante el curso de 25 días; vareniclina (n = 727), comprimidos de 0,5 mg titulados a 1 mg dos veces al día durante 84 días (12 semanas). A todos los participantes se les ofreció una derivación al apoyo conductual telefónico estándar. Principales resultados y medidas El resultado principal fue la abstinencia continua durante 6 meses verificada mediante una prueba de aliento con monóxido de carbono a los 7 meses de seguimiento. El margen de no inferioridad se fijó en 5% y el umbral de significación unilateral se fijó en 0,025. Resultados Entre 1452 participantes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 42,9 [12,7] años; 742 [51,1%] mujeres), 1108 (76,3%) completaron el ensayo. Las tasas verificadas de abstinencia continua a los 6 meses fueron del 11,7% para el grupo de citisina y del 13,3% para el grupo de vareniclina (diferencia de riesgo, −1,62% [IC del 97,5% unilateral, −5,02% a ∞]; p = 0,03 para la no inferioridad) . Los eventos adversos autoinformados ocurrieron con menos frecuencia en el grupo de citisina (997 eventos entre 482 participantes) en comparación con el grupo de vareniclina (1206 eventos entre 510 participantes) y la tasa de incidencia fue de 0,88 (IC del 95%, 0,81 a 0,95; P =. 002). Conclusiones y relevancia Entre los fumadores diarios dispuestos a dejar de fumar, el tratamiento con citisina durante 25 días, en comparación con el tratamiento con vareniclina durante 84 días, no demostró no inferioridad con respecto al abandono del hábito de fumar.
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