No se ha encontrado beneficio de mirtazapina en comparación con placebo y se ha observado una mortalidad potencialmente mayor con el uso de mirtazapina.
La agitación es común en las personas con demencia y afecta negativamente la calidad de vida tanto de las personas con demencia como de los cuidadores. La atención no farmacológica centrada en el paciente es el tratamiento de primera línea, pero existe la necesidad de otro tratamiento cuando esta atención no es eficaz. La evidencia actual es escasa sobre alternativas más seguras y efectivas a los antipsicóticos. Evaluamos la eficacia y seguridad de la mirtazapina, un antidepresivo prescrito para la agitación en la demencia.
Métodos:Este ensayo de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, el ensayo Estudio de mirtazapina para comportamientos agitados en la demencia (SYMBAD), se realizó en 26 centros del Reino Unido. Los participantes tenían enfermedad de Alzheimer probable o posible, agitación que no respondía al tratamiento sin medicamentos y una puntuación del Inventario de Agitación Cohen-Mansfield (CMAI) de 45 o más. Fueron asignados al azar (1: 1) para recibir mirtazapina (titulada a 45 mg) o placebo. El resultado primario fue la reducción en la puntuación CMAI a las 12 semanas. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03031184 e ISRCTN17411897.
Recomendaciones: Entre el 26 de enero de 2017 y el 6 de marzo de 2020, se reclutaron y asignaron al azar 204 participantes. Las puntuaciones medias del CMAI a las 12 semanas no fueron significativamente diferentes entre los participantes que recibieron mirtazapina y los participantes que recibieron placebo (diferencia de medias ajustada –1 · 74, IC del 95%: –7 · 17 a 3 · 69; p = 0 · 53). El número de controles con eventos adversos (65 [64%] de 102 controles) fue similar al del grupo de mirtazapina (67 [66%] de 102 participantes que recibieron mirtazapina). Sin embargo, hubo más muertes en el grupo de mirtazapina (n = 7) en la semana 16 que en el grupo de control (n = 1), y el análisis post-hoc sugirió que esta diferencia fue de significación estadística marginal (p = 0 · 065).
Interpretación: Este ensayo no encontró ningún beneficio de la mirtazapina en comparación con el placebo, y observamos una mortalidad potencialmente mayor con el uso de mirtazapina. Los datos de este estudio no apoyan el uso de mirtazapina como tratamiento para la agitación en la demencia.
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