JAMA. Efectos de la vareniclina combinada con parche de nicotina y de la duración prolongada del tratamiento sobre el abandono del hábito de fumar.

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Importancia Los medicamentos para dejar de fumar se utilizan habitualmente en la atención médica. La investigación sugiere que la combinación de vareniclina con el parche de nicotina, prolongando la duración del tratamiento con vareniclina, o ambos, puede aumentar la efectividad del cese.

Objetivo Comparar las combinaciones de vareniclina más el parche de nicotina o placebo frente a las combinaciones utilizadas durante 12 semanas (duración estándar) o 24 semanas (duración prolongada). Diseño, entorno y participantes Ensayo clínico aleatorio factorial doble ciego 2 × 2 realizado del 11 de noviembre de 2017 al 9 de julio de 2020 en 1 clínica de investigación en Madison, Wisconsin, y en 1 clínica en Milwaukee, Wisconsin. De los 5836 adultos a los que se pidió participar en el estudio, 1251 que fumaban 5 cigarrillos al día o más fueron asignados al azar. Intervenciones Todos los participantes recibieron asesoramiento para dejar de fumar y se asignaron al azar a 1 de 4 grupos de medicación: monoterapia con vareniclina durante 12 semanas (n = 315), vareniclina más parche de nicotina durante 12 semanas (n = 314), monoterapia con vareniclina durante 24 semanas (n = 311) o vareniclina más parche de nicotina durante 24 semanas (n = 311). Resultados y medidas principales El resultado primario fue la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada confirmada por monóxido de carbono a las 52 semanas. Resultados Entre 1251 pacientes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 49,1 [11,9] años; 675 [54,0%] mujeres), 751 (60,0%) completaron el tratamiento y 881 (70,4%) proporcionaron el seguimiento final. Para el resultado primario, no hubo interacción significativa entre los 2 factores de tratamiento del tipo de medicación y la duración de la medicación (odds ratio [OR], 1,03 [IC del 95%, 0,91 a 1,17]; P = 0,66). Para los pacientes aleatorizados a una duración de tratamiento de 24 semanas frente a 12 semanas, el resultado primario se produjo en el 24,8% (154/622) frente al 24,3% (153/629), respectivamente (diferencia de riesgo, −0,4% [IC del 95%, −5,2 % a 4,3%]; OR, 1,01 [IC del 95%, 0,89 a 1,15]). Para los pacientes aleatorizados a la terapia combinada con vareniclina versus monoterapia con vareniclina, el resultado primario ocurrió en el 24,3% (152/625) versus el 24,8% (155/626), respectivamente (diferencia de riesgo, 0,4% [IC del 95%, −4,3% a 5,2% ]; OR, 0,99 [IC del 95%, 0,87 a 1,12]). La aparición de náuseas osciló entre el 24,0% y el 30,9% y la incidencia de insomnio osciló entre el 24,4% y el 30,5% en los 4 grupos. Conclusiones y relevancia Entre los adultos que fumaban 5 cigarrillos / día o más, no hubo diferencias significativas en la prevalencia puntual de abstinencia de 7 días a las 52 semanas entre los tratados con vareniclina combinada más la terapia con parches de nicotina frente a la monoterapia con vareniclina, o entre los tratados durante 24 semanas frente a 12 semanas. Estos hallazgos no apoyan el uso de terapia combinada o de duración prolongada del tratamiento.