La FDA exige revisiones del recuadro de advertencia, la advertencia más destacada de la FDA, para Xeljanz / Xeljanz XR (tofacitinib), Olumiant (baricitinib) y Rinvoq (upadacitinib) para incluir información sobre los riesgos de eventos cardíacos graves, cáncer, coágulos sanguíneos. y muerte.
Con base en la revisión de un gran ensayo clínico aleatorizado de seguridad, la FDA ha concluido que existe un mayor riesgo de eventos cardíacos graves como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, cáncer, coágulos de sangre y muerte con los medicamentos para la artritis y la colitis ulcerosa Xeljanz y Xeljanz XR. Este ensayo comparó Xeljanz con otro tipo de medicamento utilizado para tratar la artritis llamado bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes con artritis reumatoide. Los resultados finales del ensayo también mostraron un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y muerte con la dosis más baja de Xeljanz.
La FDA exige advertencias nuevas y actualizadas para otros dos medicamentos para la artritis en la misma clase de medicamentos que Xeljanz, llamados inhibidores de JAK, Olumiant y Rinvoq. Olumiant y Rinvoq no se han estudiado en ensayos similares al gran ensayo clínico de seguridad con Xeljanz, por lo que los riesgos no se han evaluado adecuadamente. Sin embargo, dado que comparten mecanismos de acción con Xeljanz, la FDA considera que estos medicamentos pueden tener riesgos similares a los observados en el ensayo de seguridad de Xeljanz.
Otros dos inhibidores de JAK, Jakafi (ruxolitinib) e Inrebic (fedratinib), no están indicados para el tratamiento de la artritis y otras afecciones inflamatorias y, por lo tanto, no forman parte de las actualizaciones que se requieren en la información de prescripción de Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, y Rinvoq. Si la FDA tiene conocimiento de cualquier información o datos de seguridad adicionales que justifiquen la actualización de la información de prescripción de estos medicamentos, la FDA puede tomar medidas adicionales y alertará al público.
Para obtener más información sobre esta alerta, haga clic en el botón rojo "Leer alerta" a continuación.
ANTECEDENTES: Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant y Rinvoq se usan para tratar ciertas afecciones inflamatorias graves, crónicas y progresivas. Los tres medicamentos están aprobados para usarse solos o con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, causando dolor, hinchazón, daño articular y pérdida de función. Xeljanz también está aprobado para tratar la artritis psoriásica, una afección que causa dolor e hinchazón en las articulaciones; colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al colon; y artritis idiopática juvenil de curso poliarticular, un tipo de artritis infantil.
RECOMENDACIONES:
Los pacientes que están tomando Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant o Rinvoq deben informar a su profesional de la salud si son fumadores actuales o pasados, o han tenido un ataque cardíaco, otros problemas cardíacos, derrames cerebrales o coágulos de sangre en el pasado, ya que estos pueden ponerlos en mayor riesgo de problemas graves con los medicamentos. Los pacientes que comienzan a tomar estos medicamentos también deben informar a su profesional de la salud acerca de estos factores de riesgo. Los pacientes deben buscar ayuda de emergencia de inmediato si tienen algún síntoma que pueda indicar un ataque cardíaco, un derrame cerebral o un coágulo de sangre. El tratamiento con estos medicamentos está asociado con un mayor riesgo de ciertos cánceres, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Los pacientes también deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud.
Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos para el paciente individual antes de iniciar o continuar la terapia con Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant o Rinvoq. Este es particularmente el caso de pacientes que son fumadores actuales o pasados, aquellos con otros factores de riesgo cardiovascular, aquellos que desarrollan una neoplasia maligna y aquellos con una neoplasia maligna conocida distinta de un cáncer de piel no melanoma tratado con éxito. Reserve estos medicamentos para pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF. Aconsejar a los pacientes sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos y aconsejarles que busquen atención médica de emergencia si experimentan signos y síntomas de un ataque cardíaco, un derrame cerebral o un coágulo de sangre.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA:
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