(EMA) La EMA evalúa datos sobre la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Comirnaty.

La EMA ha comenzado a evaluar una aplicación para el uso de una dosis de refuerzo de Comirnaty que se administrará 6 meses después de la segunda dosis en personas de 16 años o más. Se administran dosis de refuerzo a las personas vacunadas (es decir, las personas que han completado su vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis. . El CHMP recomendará si las actualizaciones de la información del producto son apropiadas. El resultado de esta evaluación se espera dentro de las próximas semanas, a menos que se necesite información adicional, y la EMA lo comunicará. Por separado, la EMA también está evaluando datos de la literatura sobre el uso de una tercera dosis adicional de una vacuna de ARNm (Comirnaty o SpikeVax) en personas severamente inmunodeprimidas (es decir, con sistemas inmunológicos debilitados). Las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados que no alcanzan un nivel adecuado de protección con la vacunación primaria estándar pueden necesitar una dosis "adicional" como parte de la vacunación primaria. La EMA también comunicará el resultado de estas evaluaciones a su debido tiempo.

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