(FDA) Luz verde a la finerenona para ↓riesgo CV y de ERC en pacientes con DM2.

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La FDA aprobó las tabletas de Kerendia (finerenone) para reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular, ataques cardíacos no mortales y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2. La diabetes es la principal causa de enfermedad renal crónica e insuficiencia renal en los Estados Unidos. La enfermedad renal crónica ocurre cuando los riñones están dañados y no pueden filtrar la sangre normalmente. Debido a un filtrado defectuoso, los pacientes pueden tener complicaciones relacionadas con los líquidos, los electrolitos (minerales necesarios para muchos procesos corporales) y la acumulación de desechos en el cuerpo. La enfermedad renal crónica a veces puede progresar a insuficiencia renal. Los pacientes también tienen un alto riesgo de enfermedad cardíaca. La eficacia de Kerendia para mejorar los resultados renales y cardíacos se evaluó en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en adultos con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2. En este estudio, se asignaron al azar 5.674 pacientes para recibir Kerendia o un placebo. El estudio comparó los dos grupos por el número de pacientes cuya enfermedad progresó a un criterio de valoración compuesto (o combinado) que incluía al menos una reducción del 40% en la función renal, progresión a insuficiencia renal o muerte renal. Los resultados mostraron que 504 de los 2.833 pacientes que recibieron Kerendia tuvieron al menos uno de los eventos en el criterio de valoración combinado en comparación con 600 de los 2.841 pacientes que recibieron un placebo. El estudio también comparó los dos grupos en cuanto a la cantidad de pacientes que experimentaron muerte cardiovascular, un ataque cardíaco no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los resultados mostraron que 367 de los 2.833 pacientes que recibieron Kerendia tuvieron al menos uno de los eventos en el criterio de valoración combinado en comparación con 420 de los 2.841 pacientes que recibieron un placebo, y el tratamiento mostró una reducción en el riesgo de muerte cardiovascular, corazón no fatal. ataque y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los efectos secundarios de Kerendia incluyen hiperpotasemia (niveles altos de potasio), hipotensión (presión arterial baja) e hiponatremia (niveles bajos de sodio). Los pacientes con insuficiencia suprarrenal (cuando el cuerpo no produce suficientes hormonas) y los que reciben tratamiento simultáneo con inhibidores potentes del CYP3A4 no deben tomar Kerendia. Kerendia recibió una revisión prioritaria y designaciones de vía rápida para esta aplicación. La FDA otorgó la aprobación de Kerendia a Bayer Healthcare.