AEMPS. SEMFYC. CHAMPIX (vareniclina) – problemas de suministro y retirada de lotes debido a la presencia de la impureza N-nitroso-vareniclina por encima del límite de ingesta diaria aceptable para Pfizer.

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Resumen
• Se han retirado del mercado los lotes de CHAMPIX (vareniclina) en los que se han detectado
niveles de N-nitroso-vareniclina superiores al nivel de ingesta diaria aceptable determinado
por Pfizer. Como precaución, Pfizer ha parado la distribución de este medicamento para
realizar análisis adicionales.
• En base a los datos disponibles, no hay un riesgo inmediato para los pacientes que toman
este medicamento.
• Mientras las autoridades europeas continúan evaluando los datos, los profesionales
sanitarios, a modo de precaución, no deben iniciar nuevos tratamientos con CHAMPIX.
• La retirada y la parada de la distribución provocará problemas en el suministro de CHAMPIX.
• Para pacientes que ya toman CHAMPIX, puede no resultar posible completar el tratamiento
y los profesionales sanitarios deben considerar el cambio a una opción de tratamiento
alternativa.
• Las alternativas pueden incluir terapia sustitutiva de nicotina y bupropion.
• Los profesionales sanitarios deben tener también en cuenta la necesidad de considerar
la disminución de dosis ya que la Ficha Técnica establece que “al final del tratamiento,
la interrupción del tratamiento con CHAMPIX se asoció a un aumento en la irritabilidad,
ansias de fumar, depresión y/o insomnio en hasta el 3% de los pacientes”.
• Los profesionales sanitarios deben recomendar a los pacientes que se encuentren bajo
tratamiento que no interrumpan CHAMPIX sin consultarlos y aclarar cualquier pregunta o
duda si lo necesitan.