Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos
Un medicamento
biológico es aquel que contiene uno o más principios activos producidos o
derivados de una fuente biológica: microorganismos, órganos o tejidos, células,
sangre o plasma. Su introducción en terapéutica ha tenido un gran impacto en la
prevención y tratamiento de algunas de las enfermedades crónicas y/o
potencialmente mortales como la esclerosis múltiple, artritis reumatoide o el
cáncer.
A diferencia de los medicamentos de
síntesis química, los medicamentos biológicos se caracterizan por
tener una estructura tridimensional compleja y un elevado peso molecular. Tanto
esta complejidad como su forma de producción pueden provocar cierto grado
de variabilidad en las moléculas de un mismo principio activo e incluso
entre distintos lotes del mismo medicamento. Su proceso de fabricación es
muy sensible y pequeños cambios en el mismo pueden dar lugar a diferencias
mínimas en su estructura; de ahí que se suela decir que “el proceso es el
producto”. Además y debido a esta variabilidad, los productos biológicos pueden
presentar problemas de inmunogenicidad y por tanto, las agencias reguladoras
además de pedir a la compañía comercializadora estudios de eficacia y seguridad
clínica, exigen estudios que demuestren que el biosimilar no tiene problemas de
inmunogenicidad.
Equivalentes en calidad, eficacia y
seguridad
Los medicamentos biosimilares (o medicamentos biológicos
similares) son medicamentos biológicos equivalentes en calidad,
eficacia y seguridad a un medicamento biológico original (llamado
producto de referencia), cuya patente ha caducado.
La equivalencia entre ambos se establece mediante un exhaustivo “ejercicio
de comparabilidad” (lo que incluye realizar estudios de calidad no
clínicos y ensayos clínicos en los que se comparan con el medicamento de
referencia) para poder demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas
existentes entre ambos productos no inciden en la eficacia, seguridad y
calidad, aunque al igual que el medicamento de referencia, el
biosimilar posee un grado de variabilidad natural. En cuanto a la
inmunogenicidad, en el caso de los biosimilares, la normativa contempla que la
inmunogenicidad del biosimilar y del producto de referencia debe ser comparada
tanto in vitro como en ensayos clínicos ad hoc.
Por otro lado, la
posología y vía de administración deben ser las mismas que el medicamento
biológico de referencia y se puede autorizar para todas, o algunas de las
indicaciones aprobadas para el medicamento original. La autorización de
medicamentos biosimilares, en los países del Área Económica Europea (AEE), como
España, está sujeta a un procedimiento centralizado y llevada a cabo por las
agencias reguladoras: Agencia Europea del Medicamento (EMA) o la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La intercambiabilidad de los
medicamentos biosimilares y biológicos de referencia
Respecto a si los medicamentos biosimilares son intercambiables con su
medicamento de referencia la EMA no se posiciona y deja su regulación a
criterio de los Estados miembros. En nuestro entorno los biosimilares se
encuentran dentro de la lista de medicamentos no sustituibles por el farmacéutico
y deben ser prescritos por su marca comercial. Sin embargo, en un entorno como
el hospitalario, en el que la trazabilidad del medicamento es más sencilla, sí
es posible el intercambio siempre de forma consensuada con el médico y que haya
sido aprobado por la comisión farmacoterapéutica.
La entrada de nuevos medicamentos
biosimilares es dinámica y continuada. Desde que en 2006 se
aprobó en España el primer medicamento biosimilar (Omnitrope®, cuyo principio
activo es la somatropina), se han autorizado 52 medicamentos biosimilares de 16
principios activos (adalimumab, bevacizumab, condroitín sulfato, enoxaparina
sódica, epoetina alfa, epoetina zeta, etanercept, filgrastim, folitropina alfa,
infliximab, insulina glargina, pegfilgrastim, rituximab, somatropina,
teriparatida y trastuzumab) a fecha de la elaboración de esta entrada (enero
2021).
En un primer momento,
los primeros medicamentos biosimilares tenían su uso restringido al ámbito
hospitalario. En el ámbito de la Atención Primaria iniciamos la andadura en el
mundo de los biosimilares con la comercialización en octubre 2015 de Abasaglar®
(biosimilar de la insulina glargina) seguida de las enoxaparinas biosimilares
(Enoxaparina Rovi ® e Inhixa ®) y la teriparatida (Movymia ®, Terrosa ®,
Livogiva ®). Aun así, actualmente el consumo de biosimilares todavía está muy
centrado en los hospitales: en 2019 el consumo en envases respecto al total del
principio activo fue un 92% en los hospitales y tan solo un 8% en las oficinas
de farmacia.
Valor añadido de los biosimilares
Los medicamentos
biológicos suponen un porcentaje importante del
presupuesto en medicamentos. Por tanto, el principal valor añadido
atribuible a la entrada de los biosimilares es la posibilidad de que un
mayor número de pacientes acceda a tratamientos biológicos al ser inicialmente
su coste menor y favorecer la competencia – por la reducción de
precios de los medicamentos de referencia. Aunque la adopción de los
medicamentos biosimilares en toda Europa ha sido más lenta y costosa de lo que
sería deseable, la incorporación y utilización de los nuevos biosimilares
supone una gran aportación a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
Los biosimilares en Atención Primaria
En Atención Primaria
hemos iniciado el camino, pero aún queda mucho por recorrer. Es
importante motivar a los prescriptores y darles formación y herramientas
que fomenten la utilización de los biosimilares,
ya que hacer el cambio de un biológico original a un biosimilar requiere
determinación, disponibilidad de tiempo, reconocimiento y procedimientos
establecidos. En este sentido, por ejemplo, en la Comunidad de Madrid y en
Cataluña se han introducido indicadores para potenciar la prescripción de
biosimilares. Nosotros como farmacéuticos de Atención Primaria tenemos
una labor importante a nivel de la formación e información no
sesgada a los profesionales sanitarios en relación a estos
medicamentos.
Los biosimilares son
una alternativa equivalente y más eficiente que los medicamentos biológicos de
referencia. Su utilización contribuye a la innovación farmacéutica, la
sostenibilidad del sistema sanitario público y favorece el acceso de los
pacientes a las nuevas terapias biológicas. En Atención Primaria nos hemos
iniciado recientemente en el uso de los biosimilares, pero aún queda mucho
camino por recorrer y nosotros como farmacéuticos de AP podemos ayudar a la
incorporación de los biosimilares colaborando en la formación de los
profesionales sanitarios.
Entrada elaborada
por Blanca Basagoiti Carreño y Ana
Diez Alcántara, Farmacéuticas de Atención Primaria en la Dirección
Asistencial Noroeste de Madrid. La publicación de esta entrada se ha
realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de
la organización en la que desarrollan su actividad profesional.
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