https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/
El 12 de noviembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Xofluza, destinado al tratamiento y la profilaxis posexposición de la gripe no complicada. El solicitante de este medicamento es Roche Registration GmbH. Xofluza estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 20 mg y 40 mg. El principio activo de Xofluza es baloxavir marboxil, un antivírico para uso sistémico (código ATC: J05AX), que se convierte en el organismo en baloxavir. El baloxavir previene la replicación del virus de la influenza al inhibir la endonucleasa dependiente del casquete (CEN), una enzima específica del virus en el complejo de la ARN polimerasa viral. Los beneficios de Xofluza son su capacidad para reducir la duración de los síntomas relacionados con la influenza en individuos sanos y en individuos con alto riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza. Después de la profilaxis posterior a la exposición con Xofluza, significativamente menos sujetos desarrollaron influenza sintomática. No se detectaron efectos secundarios comunes importantes en los ensayos clínicos. Se han observado reacciones de hipersensibilidad en el entorno poscomercialización, que incluyen notificaciones de anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad menos graves como urticaria y angioedema. La indicación completa es: Tratamiento de la influenza Xofluza está indicado para el tratamiento de la influenza no complicada en pacientes de 12 años o más. Profilaxis posterior a la exposición de la influenza Xofluza está indicado para la profilaxis de la influenza posterior a la exposición en personas de 12 años o más. Xofluza debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
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