En la página de la AEMPS tienes toda esta información.
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano
Los informes que se presentan recogen las notificaciones recibidas en
España de reacciones adversas que se sospecha puedan estar producidas
por un medicamento de uso humano.
Una reacción adversa es una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
Esta información se pone a disposición de los profesionales
sanitarios y demás ciudadanos como ejercicio de transparencia, ya que
gracias a su colaboración podemos disponer de estos datos. A través de
un análisis adecuado de los mismos se contribuye a un mejor conocimiento
del perfil de seguridad de los medicamentos después de comercializarse.
Se debe tener en cuenta que ningún medicamento está libre de riesgos y
que, por tanto, todos los medicamentos pueden producir reacciones
adversas en mayor o menor frecuencia.
Para enviar una notificación, únicamente hace falta que la persona
que notifica considere que no puede descartarse que el medicamento pueda
haber jugado algún papel en la aparición de la reacción adversa. Por lo
tanto, se trata de sospechas y no demuestra que el medicamento haya
causado realmente la reacción adversa. Los signos, síntomas o
enfermedades que se notifican pueden tener otras causas como las
enfermedades que padezca el paciente, otros medicamentos que se hayan
administrado simultáneamente, otras causas diferentes o simplemente
aparecen por azar durante el tiempo de utilización del medicamento.
Para poder extraer conclusiones en base a estos datos, esta
información debe ser analizada por técnicos con experiencia, junto con
datos disponibles de otras fuentes de información.
Por tanto, la información que aquí se publica en relación al número
de casos notificados no puede utilizarse para calcular la frecuencia de
aparición de las reacciones adversas en los pacientes que toman el
medicamento, ni permite establecer causalidad, ni realizar comparaciones
sobre la seguridad de distintos medicamentos.
El profesional sanitario no debe tomar
decisiones sobre la elección del tratamiento de un paciente en base a
esta información. Tampoco debe ser utilizada por los pacientes para
dejar de tomar ni cambiar su tratamiento sin consultarlo previamente con
un profesional sanitario.
Las sospechas de reacciones adversas que se muestran pueden ser
reacciones adversas ya conocidas para el medicamento. En este caso, estarán incluidas en su ficha técnica y en el prospecto, que se pueden consultar en https://cima.aemps.es
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