En colaboración con la red nacional de centros de
farmacovigilancia (CRPV), el ANSM ha establecido un monitoreo continuo
de los efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos en
pacientes con COVID-19, en particular cuando se usan fuera de ensayos
clínicos. Se controlan varias moléculas, incluidas la hidroxicloroquina y
lopinavir / ritonavir.
Este monitoreo es esencial porque estas moléculas se usan en un
contexto de atención inusual y se administran a pacientes diferentes de
aquellos para los que normalmente están destinados. Como parte de esta
vigilancia, estamos en contacto permanente con la red de
farmacovigilancia para identificar posibles señales y alertar, si es
necesario, a los profesionales de la salud.
De hecho, la farmacovigilancia permite un análisis cualitativo de
casos declarados espontáneamente por profesionales de la salud o
pacientes en la base de datos nacional de farmacovigilancia; No se
pretende informar la integridad de la ocurrencia de posibles eventos
adversos con estos medicamentos.
Dos encuestas de farmacovigilancia proporcionan una evaluación
inicial de los efectos adversos de los medicamentos utilizados para
tratar COVID 19
El centro de farmacovigilancia de Dijon es responsable de una
encuesta general que enumera todos los efectos indeseables declarados en
la base de datos de farmacovigilancia nacional desde el 27 de marzo de
2020 en relación con los medicamentos utilizados en pacientes tratados
por infección COVID -19. El centro de farmacovigilancia de Niza está
llevando a cabo una encuesta complementaria centrada específicamente en
los efectos cardiovasculares de estos tratamientos.
Se han notificado cien casos de reacciones adversas en relación
con medicamentos utilizados en pacientes infectados con COVID-19,
incluidos 82 casos graves, incluidos 4 casos de muerte. La mayoría de
las reacciones adversas notificadas se dividen a la mitad entre
lopinavir-ritonavir e hidroxiclorina. La mayoría de los efectos
observados son conocidos y se describen en la literatura y en los
folletos y SPC (resumen de las características del producto) de
medicamentos: hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, daño retiniano,
trastornos cardiovasculares en particular.
La existencia de estos riesgos cardiovasculares nos llevó a
establecer una segunda encuesta, dirigida por el CRPV de Niza, dedicada a
estos eventos particulares.
De este modo, se analizaron 53 casos de efectos adversos
cardíacos, incluidos 43 casos con hidroxicloroquina, solos o en
combinación (en particular con azitromicina). Se clasifican en tres
categorías: 7 casos de muerte súbita, incluidos 3 "recuperados" por
descarga eléctrica externa, una docena de trastornos del ritmo
electrocardiográfico o síntomas cardíacos que los evocan como síncope, y
trastornos de la conducción, incluida la prolongación de la Intervalo
QT, evolución favorable después de suspender el tratamiento.
Esta evaluación inicial muestra que los riesgos, en particular
cardiovasculares, asociados con estos tratamientos están muy presentes y
potencialmente aumentados en pacientes con COVID-19. Casi todas las
declaraciones provienen de establecimientos de salud. La prescripción no
autorizada en la ciudad probablemente explica la virtual ausencia de
informes en este sector, aunque se han reportado casos de prescripciones
o autorreprescripciones por parte de médicos.
Esta información, si se tiene en cuenta el
subregistro habitual de efectos no deseados, y probablemente se acentúa
en este período de alta tensión en los servicios hospitalarios,
constituye una señal importante. Es por eso que el ANSM recuerda que
estos medicamentos solo deben usarse en hospitales, bajo estrecha
supervisión médica dentro del marco establecido por el Consejo Superior
de Salud Pública.
El informe
Médicaments
utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance
renforcée des effets indésirables - Point d'information
disponible en https://bit.ly/2wFEAmk
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