(MPR). La FDA Aprueba un nuevo fármaco oral para el tratamiento agudo de la migraña (Nurtec ODT®-rimegepant).

La  (FDA) ha aprobado Nurtec ™ ODT (rimegepant; Biohaven) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.

Nurtec ODT es un antagonista del receptor de péptido relacionado con el gen de la calcitonina administrado a través de una tableta de desintegración oral. La aprobación se basó en datos de eficacia de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 que comparó Nurtec ODT con placebo en 1466 pacientes adultos para el tratamiento agudo de la migraña con y sin aura. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Nurtec ODT 75mg una vez (n = 732) o placebo (n = 734). El punto final primario fue la libertad del dolor y la libertad de los síntomas más molestos (MBS) a las 2 horas después de la administración en pacientes que trataron una migraña con dolor moderado a intenso.

Los resultados demostraron que una proporción estadísticamente significativamente mayor de pacientes tratados con Nurtec ODT logró libertad para el dolor de cabeza (21.2% vs 10.9%; P <.001) y libertad MBS (35.1% vs 26.8%; P = .001) 2 horas después de una sola dosis comparada con placebo, respectivamente. 

Además, Nurtec ODT se asoció con mejoras estadísticamente significativas en los puntos finales secundarios clave en comparación con el placebo. Estos incluyeron el porcentaje de pacientes con alivio del dolor a las 2 horas (59.3% vs 43.3%; P <.001), libertad sostenida del dolor a las 2-48 horas (13.5% vs 5.4%; P <.001), uso de medicamentos de rescate dentro de las 24 horas (14.2% vs 29.2%; P <.001), y aquellos que informan la función normal a las 2 horas después de la dosis (38.1% vs 25.8%; P <.001). 

Además, la aprobación de Nurtec está respaldada por datos de seguridad de un ensayo abierto de fase 2/3 a largo plazo con 1798 pacientes. La reacción adversa más común informada fue náuseas (2% Nurtec vs 0.4% placebo). No se ha establecido la seguridad de tratar más de 15 migrañas por período de 30 días. El uso de Nurtec también debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y enfermedad renal en etapa terminal.

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