Diabetes Obes Metab. Eficacia y seguridad de dapagliflozina más saxagliptina versus insulina glargina durante 52 semanas como complemento de metformina con o sin sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2.

OBJETIVO: La eficacia y la seguridad de la dapagliflozina más saxagliptina (DAPA + SAXA) se compararon con la insulina glargina (INS) en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) en un estudio de extensión de 52 semanas.

MATERIALES Y MÉTODOS: Este estudio internacional de fase 3 aleatorizó a adultos con DM2 con metformina con / sin sulfonilurea. Recibieron DAPA + SAXA o INS durante 24 semanas (a corto plazo) con una extensión de 28 semanas (a largo plazo). Los puntos finales exploratorios de la semana 52 incluyeron el cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) y el peso corporal, y una proporción de pacientes que lograron una respuesta glucémica óptima sin hipoglucemia y sin necesidad de medicación de rescate.

RESULTADOS: De los 1163 pacientes inscritos, 643 recibieron tratamiento; 600 (DAPA + SAXA, 306; INS, 294) entraron en la fase a largo plazo. A las 52 semanas, HbA1c [mínimos cuadrados ajustados (LS) promedio; 95% intervalo de confianza (IC)] disminuyó más con DAPA + SAXA (-1.5% [-1.6%, -1.4%]) que con INS (-1.3% [-1.4%, -1.1%]); la diferencia media de LS (IC 95%) fue -0.25% (-0.4%, -0.1%; P = 0.009). Peso corporal total reducido con DAPA + SAXA [media LS (IC 95%): -1.8 kg (-2.4, -1.3)] y aumentado con INS [media LS (IC 95%): +2.8 kg (2.2, 3.3)] . Más pacientes con DAPA + SAXA (17.6%) alcanzaron HbA1c <7.0% sin hipoglucemia versus aquellos con INS (9.1%). La medicación de rescate fue requerida por 77 pacientes (23.8%) y 97 pacientes (30.4%) en los grupos DAPA + SAXA e INS, respectivamente.

CONCLUSIÓN: El tratamiento con DAPA + SAXA no fue inferior al INS para reducir la HbA1c y el peso corporal, y para lograr un control glucémico óptimo sin hipoglucemia en pacientes con DM2 52 semanas después del inicio.
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