Falta de eficacia de Melatonina en el trastorno de conducta de sueño REM de pacientes con E. Parkinson. La importancia de difundir también resultados fallidos de una terapia prescrita con frecuencia
Resumen
Antecedentes
La melatonina puede reducir los síntomas del trastorno de conducta del sueño REM (RBD) en la enfermedad de Parkinson (EP), aunque faltan ensayos clínicos sólidos.
Objetivo
Evaluar la eficacia de la melatonina de liberación prolongada (PR) para RBD en la EP.
Métodos
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una intervención de 8 semanas y observación de 4 semanas antes y después de la intervención (ACTRN12613000648729). Treinta pacientes con EP con trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos fueron asignados al azar a 4 mg de melatonina de liberación prolongada (Circadin) o placebo combinado, ingeridos por vía oral una vez al día antes de acostarse. El resultado primario fue la suma de los incidentes del trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos promediados durante las semanas 5 a 8 del tratamiento capturado por un diario semanal. Los datos se incluyeron en un análisis de varianza de modelo mixto (n = 15 por grupo).
Resultados
No hubo diferencias entre los grupos en el punto final primario (3.4 eventos / semana de melatonina versus 3.6 placebo; diferencia, 0.2; intervalo de confianza del 95% = −3.2 a 3.6; P = 0.92). Los eventos adversos incluyeron dolores de cabeza leves, fatiga y somnolencia matutina (n = 4 melatonina; n = 5 placebo).
Conclusión
La liberación prolongada de melatonina 4 mg no redujo el trastorno del comportamiento del sueño por movimientos oculares rápidos en la EP.
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