Los
excipientes farmacéuticos son «todo componente de un medicamento
distinto del principio activo»1.
Son sustancias esenciales para la fabricación de medicamentos, ya
que ayudan a mantener la forma física, la calidad, la
estabilidad, la conservación y la biodisponibilidad, así como la
aceptabilidad del paciente, entre otros. Según su papel en el
medicamento acabado, los excipientes se clasifican en solventes,
lubricantes, desintegrantes, colorantes, aromatizantes, edulcorantes,
etc2,3.
En
general, los excipientes se consideran sustancias «inertes», sin
acción terapéutica; sin embargo, algunos tienen una acción y
efecto reconocido en determinadas circunstancias y pueden provocar
efectos no deseados, especialmente en pacientes con determinadas
alergias o intolerancias. Por este motivo, la normativa vigente
establece cuáles son los excipientes de declaración obligatoria y
la información que debe incluirse en el etiquetado, prospecto y
ficha técnica del medicamento3,4.
La
definición de excipiente no tiene en cuenta los residuos de
sustancias originadas durante el proceso de fabricación, impurezas,
disolventes residuales y productos de degradación, lo que en algunas
situaciones dificulta conocer con precisión el origen de los
productos y podría requerir solicitar información al fabricante
o buscar una alternativa terapéutica4,5.
Ejemplos conocidos son las trazas de proteínas del huevo y de
aminoglucósidos que pueden quedar como residuo en el proceso de
fabricación de las vacunas o la aparición de nitrosaminas en el
proceso de fabricación de los ARA II («sartanes») y que ha
supuesto la retirada del mercado de muchos lotes de estos
medicamentos4,6.
El
objetivo de este boletín es describir los principales problemas que
los excipientes pueden generar en los pacientes, así como
proporcionar información sobre el contenido de los mismos en los
medicamentos.
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