Salud,dinero y AP. ¿Atacarán a JAMA como atacaron al BIT? ¡Si Aristóteles levantara la cabeza!.

La revista JAMA acaba de publicar una carta de investigación (aquí y aquí) cuyos autores estudian la repercusión de incluir los datos del estudio ARISTOTLE, ensayo pivotal de apixaban (aquí), en aquellos metanálisis en los que se consideró este ensayo que contenía una gran parte de datos falsificados. Los autores detectaron que los datos del ensayo clínico ARISTOTLE se incluyeron en 22 metanálisis publicados en inglés entre 2012 y 2017. No todos los datos de ARISTOTLE fueron falsificados. Sin embargo, debido a que los investigadores del ARISTOTLE publicaron a sabiendas datos falsificados, una forma de mala praxis en investigación, los autores eliminaron todos los datos de ARISTOTLE incluidos en los 22 ensayos y los reanalizaron. 

Encontraron que 10 (46%) de los 22 ensayos dieron resultados que cambiarían los hallazgos iniciales del metanálisis. Encontraron que 32 de 99 análisis (32%) arrojaron resultados que cambiarían las conclusiones del análisis inicial. De las 32 estimaciones afectadas, 31 (97%) ya no favorecieron a apixaban para la prevención de problemas médicos graves, y 1 (3%) favoreció al control.

Se puede encontrar aquí una entrevista con Craig Garmendia, primer autor de la carta. Garmendia realizó el trabajo como estudiante de doctorado en el Departamento de Epidemiología de la Facultad de Salud Pública y Trabajo Social Robert Stempel de la Universidad Internacional de la Florida en Miami y, aunque es investigador de la Oficina de Operaciones de Monitorización Biológica de la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, declaró en esta entrevista que sus comentarios reflejan su propia opinión y no representan los puntos de vista o políticas de la FDA.

La falsificación de datos en este y otros ensayos ya la señaló en 2015 Charles Seife, matemático y profesor de periodismo en la Universidad de Nueva York, en este artículo (aquí) también en JAMA. De hecho, los autores de esta carta de investigación se basan, precisamente, en el artículo publicado por Seife. Se puede encontrar aquí un artículo de Seife en inglés (traducido aquí al español), en donde ofrece algunos detalles de la falsificación de datos en determinados ensayos entre los que se encuentran el ARISTOTLE y los RECORD 1-4. Seife critica la poca transparencia de la FDA cuando sus inspectores encuentran pruebas o indicios de fraude en los ensayos que inspeccionan.

La publicación de esta carta ha hecho que ahora algunos cardiólogos españoles (alguno de prestigio) “no den crédito” (aquí) o “flipen” (aquí) con su contenido, al tiempo que piden explicaciones al NEJM (revista donde se publicó ARISTOTLE) y a Pfizer (laboratorio fabricantes de apixaban).

http://saludineroap.blogspot.com/2019/05/atacaran-jama-como-atacaron-al-bit-si.html