(Fundación Femeba) Evaluación de la inclusión de estudios identificados por la FDA como datos falsificados en los resultados de los metanalisis. El ejemplo de las pruebas de apixaban.

Se ha demostrado que los ensayos clínicos bajo la supervisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. informan datos falsificados.1 La FDA advierte a los investigadores cuando se descubren datos falsificados, pero estos datos fueron incorporados a la literatura médica.1,2 El deseo incluir todos los datos disponibles en un metanálisis para obtener la "mejor estimación" del tamaño del efecto puede dar como resultado la inclusión de datos falsificados, que pueden comprometer futuras investigaciones, decisiones políticas y atención al paciente.3 El presente estudio evalúa la inclusión de estudios con datos falsificados en metaanálisis.

Metodos Según lo identificado por Seife, en el ensayo clínico ARISTOTLE, que estudió el agente farmacéutico apixaban, la mayor parte de las publicaciones contenían datos falsificados. Por lo tanto, realizamos una revisión sistemática, según el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones (PROSPERO Identifier: CRD42017055627), para identificar los metanálisis que contenían al menos 1 publicación de ensayos clínicos ARISTOTLE con datos falsificados. La junta de revisión institucional de la Florida International University determinó que la aprobación de la junta no fue necesaria porque el estudio no involucraba a participantes humanos.

Se realizaron análisis de sensibilidad para evaluar la inclusión del ensayo ARISTOTLE en los metanálisis mediante la determinación de los odds ratios (OR) y los intervalos de confianza del 95% asociados (IC del 95%). Las estimaciones se calcularon utilizando un modelo de efectos fijos o aleatorios descrito en cada publicación de metanálisis mediante el método de Mantel-Hanszel.

Resultados El ensayo clínico ARISTOTLE se encontró en 22 metanálisis (Figura). Todos los metanálisis encontrados estaban en inglés y se publicaron entre 2012 y 2017. La mediana del número de publicaciones que contribuyeron a los análisis fue de 9 (rango, 2-28), y la mediana de la publicación del metaanálisis InCite, factor de impacto de la revista fue de 5.658 (rango, 3.154-17.202). El peso medio de la publicación con datos falsificados para cada metanálisis fue del 37,3% (rango, 7% -100%).

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