(AEMPS) Plan de gestión de riesgos de paracetamol/tiocolchicósido: riesgo de teratogenicidad.

Adalgur (paracetamol/tiocolchicósido) es un medicamento indicado exclusivamente para el tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Se han notificado casos de aneuploidía en animales, inducida por uno de los metabolitos del tiocolchicósido (SL59.0955) a concentraciones próximas a las observadas en humanos cuando se utilizan dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo de teratogenicidad, toxicidad embrio-fetal, aborto espontáneo y reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el desarrollo de cáncer. Por lo tanto, se deberán adoptar todas las precauciones posibles para reducir la exposición al metabolito SL59.0955 a partir de las formulaciones sistémicas de tiocolchicósido, esto es:
- Se prescribirá Adalgur únicamente para la indicación autorizada y estrictamente a las dosis recomendadas.
- No se administrará Adalgur durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
Informe a sus pacientes acerca de los riesgos asociados al uso sistémico del tiocolchicósido. A las mujeres con capacidad de gestación explíqueles que la ingesta de este medicamento durante el embarazo puede aumentar el riesgo de sufrir aborto, parto prematuro, muerte del neonato o desarrollo de malformaciones congénitas en el feto por lo que:
- Para poder tomar Adalgur será necesario que adopten métodos anticonceptivos eficaces tanto durante el tratamiento como después de haber finalizado el mismo.
- En caso de quedarse embarazadas (o incluso en caso de tener tan sólo la sospecha de embarazo) deberán dejar de tomar Adalgur y ponerse en contacto inmediatamente con usted.