(EvalMed) Evaluación GRADE del estudio FOURIER. Resultados clínicos de evolocumab en pacientes con enfermedad CV.

 Epidemiológicamente, la reducción del colesterol en sangre se asocia a una reducción de la morbimortalidad, pero esto puede no ser aplicable en la misma medida a todo mecanismo de acción o situación clínica, ya que cada uno de los eventos cardiovasculares son multicausales, y son múltiples las interacciones de los fármacos con las moléculas de cada organismo humano, una de las cuales es la seleccionada para explicar un mecanismo de acción. Debido a que la misión de tratamiento de las “dislipemias” es reducir los riesgos de los eventos cardiovasculares aumentados, lo que importa a los usuarios son las magnitudes de los resultados en salud, siendo los niveles sanguíneos de colesterol un objetivo secundario condicionado al cumplimiento de los anteriores.
Evolucumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la proproteína convertasa subtilixina kexina tipo 9 (PCSK9), autorizado para su comercialización en el tratamiento de la hipercolesterolemia en pacientes con hipercolesterolemia familiar y en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, con mal control lipémico con estatinas (refiriéndose a un col-LDL > 100mg/dl).
Para su autorización por las agencias reguladoras, evolocumab mostró una mayor disminución del colesterol LDL en sangre, comparado con estatinas, ezetimba o placebo, pero no se presentaron ensayos clínicos que buscaran la reducción de eventos cardiovasculares como variable principal.
El presente estudio FOURIER se planteó investigar si evolucumab, en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, añadido a la terapia hipolipemiante estándar, también se asocia con una disminución en la incidencia de enfermedad y mortalidad cardiovascular. Este es el único estudio que busca resultados en salud de los que constan en la ampliación del expediente inicial de autorización de la EMA2.
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