Portal del Medicamento. VALSARTAN: Evaluación preliminar del posible riesgo para los pacientes.

3/08/2018

Fuente: AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 5 de julio sobre la aparición de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en determinados medicamentos que contienen valsartán. Ahora acaba de publicar una nota con una actualización de la información de los medicamentos con valsartán retirados del mercado (Ref. 13/2018):

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un comunicado en el que informa de una evaluación preliminar del riesgo para los pacientes que hayan tomado los medicamentos afectados por la alerta.

NDMA es una impureza que se cree que se formó como un producto secundario después de que la farmacéutica Zhejiang Huahai introdujera cambios en su proceso de fabricación en 2012. No afectando a otras sustancias activas producidas por la empresa.

Resultados del estudio

Tras una evaluación preliminar, la EMA estima que podría haber un caso adicional de cáncer por cada 5.000 pacientes que toman los medicamentos afectados a la dosis más alta de valsartán (320 mg) todos los días durante 7 años.

Características del estudio

• Se basa en niveles promedio de esta impureza detectada en el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 partes por millón).
• El posible riesgo de cáncer se ha extrapolado de estudios en animales y se debe considerar en el contexto del riesgo de cáncer en la UE y exposición a NDMA de otras fuentes.
• Esta estimación preliminar se basa en el supuesto de que el NDMA presente en la sustancia activa se transporta en el producto final en la misma cantidad.

Esta estimación es un riesgo teórico incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales, riesgo que se puede considerar muy bajo comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales. Es importante tener en cuenta que no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Los pacientes que están tomando los medicamentos afectados no deben modificar su tratamiento sin antes consultar a su médico o farmacéutico.

Todos los medicamentos con valsartán que contienen el principio activo de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals han sido retirados del mercado en las farmacias de la UE.

 Para más información sobre el tema en el destacado: Valsartan, alerta de calidad