La FDA ha publicado una alerta de seguridad donde resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad muestran un mayor riesgo de mortalidad de origen cardíaco con febuxostat en comparación con el alopurinol.
La FDA solicitó al fabricante del medicamento que realizara un estudio de seguridad cuando fue aprobado en 2009.
El ensayo de seguridad se ha realizado
en más de 6.000 pacientes con gota tratados con febuxostat o alopurinol.
El resultado primario ha sido una combinación de muerte de origen
cardíaco, infarto no mortal, accidente cerebrovascular no mortal e
insuficiencia cardíaca que requería cirugía urgente. Los resultados
preliminares muestran que, en general, el febuxostat no aumentó el
riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol. Sin
embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, febuxostat
mostró un aumento en el riesgo de muerte y muertes relacionadas con el
corazón por todas las causas.
¿Por qué se aprobó la comercialización del febuxostat?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
llegó a la conclusión de que era más eficaz que el alopurinol para
disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía
implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los
vasos sanguíneos. Aun así, decidió autorizarlo porque los beneficios
eran mayores que sus riesgos.
No obstante, elaboró un plan de gestión
de riesgos para garantizar que febuxostat se administrara de la forma
más segura posible y en la ficha técnica se especifica que “no
se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con enfermedad
cardíaca isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva. “
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