Ridker PM, Revkin J, Amarenco P, et al; SPIRE Cardiovascular Outcome Investigators.
N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376(16): 1527-1539.
Bococizumab
es un anticuerpo monoclonal que inhibe a la proproteína convertasa
subtilisina-kexina tipo 9 (PCSK9) y reduce los niveles de
colesterol-LDL. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de
bococizumab en pacientes con alto riesgo cardiovascular a partir de 2
ensayos clínicos que incluyeron 27.438 pacientes. Los participantes
recibieron aleatoriamente bococizumab (150 mg subcutáneos cada 2
semanas) o placebo. El criterio de valoración principal fue ocurrencia
de infarto de miocardio, ictus, angina inestable que requiere
revascularización o muerte cardiovascular.
Los dos estudios quedaron interrumpidos tras la decisión del promotor de abandonar el desarrollo de bococizumab debido a las altas tasas de formación de anticuerpos anti-fármaco. La mediana del seguimiento fue de 10 meses. El 93% de los pacientes estaban recibiendo estatinas al inicio del estudio. En la semana 14, el cambio medio desde el momento basal en los niveles de colesterol-LDL fue de -56,0% en el grupo de bococizumab y +2,9% en el grupo placebo (p<0,001). En los pacientes de bajo riesgo (colesterol-LDL basal ≥70 mg/dl) ocurrieron episodios cardiovasculares adversos en 173 de cada grupo (hazard ratio 0,99; 95% IC 0,80-1,22). En el grupo de alto riesgo (colesterol-LDL ≥100 mg/dl) 179 y 224 de los pacientes que recibieron bococizumab y placebo, respectivamente, experimentaron un episodio cardiovascular adverso (HR 0,79; 95% IC 0,65-0,97). La HR para el criterio de valoración principal en la población combinada fue 0,88 (95% IC 0,76-1,02).
En definitiva, en estos dos ensayos clínicos que compararon bococizumab frente a placebo, bococizumab no mostró beneficios en relación a los episodios cardiovasculares adversos en los pacientes de bajo riesgo pero sí en los pacientes de alto riesgo cardiovascular.
Los dos estudios quedaron interrumpidos tras la decisión del promotor de abandonar el desarrollo de bococizumab debido a las altas tasas de formación de anticuerpos anti-fármaco. La mediana del seguimiento fue de 10 meses. El 93% de los pacientes estaban recibiendo estatinas al inicio del estudio. En la semana 14, el cambio medio desde el momento basal en los niveles de colesterol-LDL fue de -56,0% en el grupo de bococizumab y +2,9% en el grupo placebo (p<0,001). En los pacientes de bajo riesgo (colesterol-LDL basal ≥70 mg/dl) ocurrieron episodios cardiovasculares adversos en 173 de cada grupo (hazard ratio 0,99; 95% IC 0,80-1,22). En el grupo de alto riesgo (colesterol-LDL ≥100 mg/dl) 179 y 224 de los pacientes que recibieron bococizumab y placebo, respectivamente, experimentaron un episodio cardiovascular adverso (HR 0,79; 95% IC 0,65-0,97). La HR para el criterio de valoración principal en la población combinada fue 0,88 (95% IC 0,76-1,02).
En definitiva, en estos dos ensayos clínicos que compararon bococizumab frente a placebo, bococizumab no mostró beneficios en relación a los episodios cardiovasculares adversos en los pacientes de bajo riesgo pero sí en los pacientes de alto riesgo cardiovascular.
Noticia original: Cardiovascular Efficacy and Safety of Bococizumab in High-Risk Patients
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