martes, 12 de septiembre de 2017

Eficacia y seguridad cardiovascular de bococizumab en pacientes de alto riesgo

Ridker PM, Revkin J, Amarenco P, et al; SPIRE Cardiovascular Outcome Investigators.


N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376(16): 1527-1539.

Bococizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe a la proproteína convertasa subtilisina-kexina tipo 9 (PCSK9) y reduce los niveles de colesterol-LDL. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de bococizumab en pacientes con alto riesgo cardiovascular a partir de 2 ensayos clínicos que incluyeron 27.438 pacientes. Los participantes recibieron aleatoriamente bococizumab (150 mg subcutáneos cada 2 semanas) o placebo. El criterio de valoración principal fue ocurrencia de infarto de miocardio, ictus, angina inestable que requiere revascularización o muerte cardiovascular.

Los dos estudios quedaron interrumpidos tras la decisión del promotor de abandonar el desarrollo de bococizumab debido a las altas tasas de formación de anticuerpos anti-fármaco. La mediana del seguimiento fue de 10 meses. El 93% de los pacientes estaban recibiendo estatinas al inicio del estudio. En la semana 14, el cambio medio desde el momento basal en los niveles de colesterol-LDL fue de -56,0% en el grupo de bococizumab y +2,9% en el grupo placebo (p<0,001). En los pacientes de bajo riesgo (colesterol-LDL basal ≥70 mg/dl) ocurrieron episodios cardiovasculares adversos en 173 de cada grupo (hazard ratio 0,99; 95% IC 0,80-1,22). En el grupo de alto riesgo (colesterol-LDL ≥100 mg/dl) 179 y 224 de los pacientes que recibieron bococizumab y placebo, respectivamente, experimentaron un episodio cardiovascular adverso (HR 0,79; 95% IC 0,65-0,97). La HR para el criterio de valoración principal en la población combinada fue 0,88 (95% IC 0,76-1,02).

En definitiva, en estos dos ensayos clínicos que compararon bococizumab frente a placebo, bococizumab no mostró beneficios en relación a los episodios cardiovasculares adversos en los pacientes de bajo riesgo pero sí en los pacientes de alto riesgo cardiovascular.


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