Cuando
un medicamento nuevo obtiene la autorización de comercialización,
los datos disponibles han permitido a las agencias reguladoras
correspondientes asumir que los beneficios del medicamento son
superiores a los riesgos, en las condiciones en que se ha estudiado.
No obstante, tras esta autorización, el medicamento se usará en una
población de pacientes mucho mayor que la representada en los
ensayos que han permitido su autorización, más heterogénea y con
características diferentes a la incluida en los ensayos (edad,
comorbilidad…). Además, es posible que aparezcan efectos
secundarios infrecuentes que sólo son evidentes cuando el
medicamento se utiliza durante periodos prolongados, superiores a los
establecidos en los ensayos clínicos. Por eso son tan importantes
los estudios de postcomercialización y el sistema de
farmacovigilancia.
La
ficha
técnica de
los medicamentos es la primera fuente para buscar información sobre
su seguridad. Está disponible en la página de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), concretamente en el
Centro de Información online de Medicamentos (CIMA).
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