Cardioteca. Estudio DEVOTE: Eficacia y seguridad de la Insulina Degludec frente al gold estándar.

La insulina glargina, se ha convertido en el gold estándar de las insulinas de acción lenta (duración de 17-24 horas). Recientemente ha aparecido en el mercado español una alternativa de duración más prolongada (ultralarga) que ha permitido mayor flexibilidad horaria y en los estudios iniciales de seguridad ha demostrado reducir las hipoglucemias. En la ADA 2017 de San Diego se ha comunicado los resultados del estudio de no inferioridad de degludec frente al gold estándar (glargina).

En este estudio se aleatorizaron 7.637 pacientes con diabetes tipo 2 a recibir insulina degludec (3.818 pacientes) o insulina glargina U100 (3.819 pacientes) una vez al día entre la cena y la hora de acostarse en un ensayo doble ciego. El criterio de valoración principal compuesto es el análisis del tiempo hasta el primer evento cardiovascular (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) con un margen de no inferioridad de 1,3.

De los pacientes aleatorizados, 6509 (85,2%) tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, o ambos. Al inicio del estudio, la edad media fue de 65,0 años, la duración media de la diabetes fue de 16,4 años y la media (± SD) de hemoglobina glicosilada fue de 8,4 ± 1,7%; 83,9% de los pacientes estaban recibiendo insulina. El resultado primario se produjo en 325 pacientes (8,5%) en el grupo degludec y en 356 (9,3%) en el grupo glargina (hazard ratio, 0,91; intervalo de confianza del 95%: 0,78 a 1,06; P <0,001 para la no inferioridad). A los 24 meses, el nivel medio de hemoglobina glicosilada fue de 7,5 ± 1,2% en cada grupo, mientras que el nivel medio de glucosa en ayunas fue significativamente menor en el grupo degludec que en el grupo glargina (128 ± 56 frente a 136 ± 57 mg por decilitro, P <0,001). En el grupo degludec y en 252 (6,6%) en el grupo glargina, la hipoglucemia severa adjudicada preestablecida se produjo en 187 pacientes (4,9%), con una diferencia absoluta de 1,7 puntos porcentuales (0,60, p <0,001 para la superioridad, odds ratio, 0,73; P <0,001 para superioridad). Las tasas de eventos adversos no difirieron entre los dos grupos.

Se concluye que entre los pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares, el degludec no fue inferior a la glargina con respecto a la incidencia de eventos cardiovasculares mayores y si redujo los episodios de hipoglucemia severa, significativamente.

Se trata de un estudio de seguridad (con endpoints de morbimortalidad), que con los resultados obtenidos, la flexibilidad y comodidad de la insulina, harán que dicha molécula se convierta en un gold estándar de los pacientes con diabetes y la precisen para el tratamiento. Como siempre, la barrera principal es la financiación de dichas insulinas sobretodo y ya la glargina ha abaratado su precio con los biosimilares por lo que al final y como siempre la decisión la tenemos los médicos que tratamos a los pacientes diabéticos (nefrólogos, endocrinos, cardiólogos, internistas, neurocirugía, etc).

Referencias:

1. N Engl J Med. - Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes.

Comentario del Dr. Lorenzo Fácila Rubio