¿Qué sabemos hasta ahora?
El olmesartán es un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II), habitualmente prescrito en la hipertensión arterial mal controlada. En los últimos años se ha relacionado con un incremento del riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos, y con la enteropatía sprue-like que cursa con diarrea crónica y pérdida de peso, la cual aparece después de meses o años de tratamiento y que, de momento, no se ha descrito con otros ARA-II. Últimamente, se ha publicado un estudio francés que ha asociado el uso prolongado de olmesartán con un mayor riesgo de malabsorción intestinal y enfermedad celíaca.
En la tabla siguiente se describen las alertas y las recomendaciones asociadas al uso de olmesartán:
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Nov. 2010 |
FDA1 |
Alerta de seguridad que parte de la evaluación de dos ensayos clínicos (ROADMAP2 y ORIENT3)
en pacientes con diabetes tipo 2. En el grupo de olmesartán se observó
una mayor tasa de muerte por causa cardiovascular en comparación con los
pacientes que tomaron placebo. En la misma comunicación se indicaba que la revisión estaba en curso y no se concluía que olmesartán incrementara el riesgo de muerte. |
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Abril 2011 |
FDA4 |
Después de revisar los resultados de los estudios ROADMAP2 y ORIENTE3, la FDA concluyó que los beneficios del olmesartán eran superiores al riesgos. |
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Marzo2013 |
FDA5 |
Alerta de seguridad sobre la aparición de la enteropatía sprue-like con diarreas crónicas y pérdida de peso en tratamientos prolongados con olmesartán. |
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Juny 2014 |
FDA6 |
Informa que los resultados obtenidos en el estudio ROADMAP2 y Medicare7
no son concluyentes en cuanto al riesgo cardiovascular incrementado en
pacientes diabéticos en tratamiento con olmesartán, que hay que tener en
cuenta y seguir estudiando mejor. |
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Febrero 2015 |
La Revue Prescrire8 |
Dictaminan que el olmesartán es un fármaco a descartar. |
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Agosto 2015 |
Gut9 |
En comparación con IECA* y otros ARA-II, el olmesartán muestra una
fuerte asociación entre la duración del tratamiento y el riesgo de
malabsorción intestinal y de enfermedad celíaca que requieren
hospitalización. |
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Febrero 2016 |
La Revue Prescrire10 |
Por segundo año consecutivo, concluyen que la'olmesartan no es más
eficaz que el resto de ARA-II en la hipertensión arterial. Y también que
ha sido relacionado con enteropatía acompañadas de diarrea crónica y
pérdida de peso; y, tal vez, con un riesgo cardiovascular incrementado
en pacientes diabéticos. Entre los ARA-II, recomiendan losartán o
valsartán. |
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Febrero 2016 |
Guia Farmaco-terapèu. de l’ICS11 |
Olmesartán sigue sin estar incluido en la guía. Si un ARA-II está
indicado, el losartán y el valsartán son las opciones recomendadas. |
Resumen de la publicación
De este estudio de cohortes8 tiene como objetivo investigar el riesgo de hospitalización por malabsorción intestinal asociada al tratamiento con olmesartán, en comparación con IECA y otros ARA-II. Los datos analizados se obtuvieron de la base de datos del sistema nacional de salud francés. Se incluyeron todos los pacientes adultos que iniciaron tratamiento con IECA o ARA-II entre enero de 2007 y diciembre de 2012, sin ingresos previos por malabsorción intestinal, enfermedad celíaca o prescripción de productos sin gluten.
De un total de 4.546.680 pacientes incluidos en el estudio, se observaron 218 ingresos hospitalarios por malabsorción. En el análisis global, la OR ajustada (ORA) de diagnóstico de malabsorción intestinal por el olmesartán fue de 2,49 (IC 95% 1,73-3,57; p <0,0001). Para tratamientos con olmesartán entre 1 y 2 años, la ORA fue de 3,66 (IC 95% 1,84-7,29; p <0,001) y, a partir de los 2 años de tratamiento, de 10,65 ( IC 95% 5,05-22,46; p <0,0001). En cuanto al diagnóstico de enfermedad celíaca, a partir de un año de tratamiento el incremento en el riesgo fue significativo (entre 1 y 2 años la ORA fue de 4,36 (IC 95% 2,04-9,34 ; p <0,001) ya partir de los 2 años de 10,21 (IC 95% 4,21-24,76; p <0,0001).
Repercusiones en la práctica clínicaCon esta última publicación todo indica que olmesartán presenta una relación beneficio-riesgo desfavorable, tanto por las dudas en cuanto a su eficacia como por los nuevos datos sobre su seguridad, en la que últimamente se ha asociado a malabsorción intestinal y enfermedad celíaca. Siempre que sea posible hay que priorizar los IECA y, si éstos no se toleran o no se pueden administrar, recordar que losartán y valsartán son los ARA-II de elección. Vale la pena tener presente que ningún ARA-II ha demostrado ser superior a los IECA en las indicaciones avaluades7,10.
Basson M, Mezzarobba M, Weill A, Ricordeau P, Allemand H, Alla F, Carbonnel F. Severe intestinal malabsorption associated with olmesartan: a French nationwide observational cohort study. Gut 2015;0:1–6. PMID: 26250345; DOI: 10.1136/gutjnl-2015-309690
1. FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events.
2. Haller H, Ito S, Izzo JL, et al. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2011; 364: 907-17.
3. National Institutes of Health. Clinicaltrials.gov trial webpage for ORIENT trial.
4. FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes to include intestinal problems (sprue-like enteropathy) linked to blood pressure medicine olmesartan medoxomil.
5. FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required.
6. Graham DJ, Zhou EH, McKean S, et al. Cardiovascular and mortality risk in elderly Medicare beneficiaries treated with olmesartan versus other angiotensin receptor blockers. Pharmacepidemiol Drug Saf 2014; 23: 331-9.
7. La Revue Prescrire. Février 2015. Tome 35, n° 376.
8. Basson M, Mezzarobba M, Weill A, Ricordeau P, Allemand H, Alla F, Carbonnel F. Severe intestinal malabsorption associated with olmesartan: a French nationwide observational cohort study. Gut (BMJ) 2015;0:1–6.
9. La Revue Prescrire. Février 2016. Tome 36, n° 388.
10. Guia Farmacoterapèutica de l’ICS. Febrer 2016.
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