Se ha publicado el estudio LEADER sobre efectos cardiovasculares de liraglutida,
un ensayo multicéntrico a doble ciego realizado en más de 9.000
pacientes con DM2 y riesgo cardiovascular alto, aleatorizados a recibir
placebo o liraglutida, en adición al tratamiento estándar, con el
objetivo de evaluar los efectos cardiovasculares a largo plazo de
liraglutida.
Los pacientes incluidos en el estudio fueron: ≥50 años con enfermedad cardiovascular o enfermedad renal crónica o ≥60 años con, al menos, un factor de riesgo cardiovascular. Se excluyeron aquellos con: DM1, los tratados con AGLP-1, IDPP-4 (gliptinas) o insulina rápida, con antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de tiroides, y los que habían sufrido un episodio coronario o cerebrovascular agudo en los 14 días previos. En los pacientes que no alcanzaban un control glucémico adecuado después de la aleatorización, el ensayo especificaba que podrían adicionarse cualquier agente hipoglucémico, excepto AGLP-1, IDPP-4 o pramlintida. Sin embargo, en el anexo del estudio aparecen más de un 3% de pacientes que recibieron un IDPP-4 y del 2-3% un AGLP-1.
La variable principal estaba compuesta de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal, siendo el resultado mejor en el grupo de liraglutida respecto al grupo placebo (13.0% vs 14.9%; HR= 0,87; IC95% 0,78-0,97; p<0.001 para no inferioridad; p=0.01 para superioridad). Esto es una mejora significativa, pero modesta. Expresado en otros términos, el NNT es de 55 (IC95% 31 a 236) para los 3,8 años de duración del estudio (aunque inicialmente la previsión era de 5 años). Es decir, que de cada 100 pacientes las características de los incluidos en el estudio, 15 de los tratados con un placebo sufrirían un evento frente a 13 de los tratados con liraglutida, por lo que la mejoría se reduce a 2.
Hay que tener en cuenta que estos resultados se refieren a liraglutida, no a otros antidiabéticos AGLP-1, y que los resultados podrían no ser aplicables a pacientes de bajo riesgo.
Los pacientes incluidos en el estudio fueron: ≥50 años con enfermedad cardiovascular o enfermedad renal crónica o ≥60 años con, al menos, un factor de riesgo cardiovascular. Se excluyeron aquellos con: DM1, los tratados con AGLP-1, IDPP-4 (gliptinas) o insulina rápida, con antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de tiroides, y los que habían sufrido un episodio coronario o cerebrovascular agudo en los 14 días previos. En los pacientes que no alcanzaban un control glucémico adecuado después de la aleatorización, el ensayo especificaba que podrían adicionarse cualquier agente hipoglucémico, excepto AGLP-1, IDPP-4 o pramlintida. Sin embargo, en el anexo del estudio aparecen más de un 3% de pacientes que recibieron un IDPP-4 y del 2-3% un AGLP-1.
La variable principal estaba compuesta de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal, siendo el resultado mejor en el grupo de liraglutida respecto al grupo placebo (13.0% vs 14.9%; HR= 0,87; IC95% 0,78-0,97; p<0.001 para no inferioridad; p=0.01 para superioridad). Esto es una mejora significativa, pero modesta. Expresado en otros términos, el NNT es de 55 (IC95% 31 a 236) para los 3,8 años de duración del estudio (aunque inicialmente la previsión era de 5 años). Es decir, que de cada 100 pacientes las características de los incluidos en el estudio, 15 de los tratados con un placebo sufrirían un evento frente a 13 de los tratados con liraglutida, por lo que la mejoría se reduce a 2.
Hay que tener en cuenta que estos resultados se refieren a liraglutida, no a otros antidiabéticos AGLP-1, y que los resultados podrían no ser aplicables a pacientes de bajo riesgo.
Permalink:
http://www.cadime.es/?iid=liraglutida-riesgo-cardiovascular&itid=1&lan=es
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