N Eng J Med, 06/03/2016 "Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone"
El uso seguro y apropiado de los beta-agonistas de acción prolongada para el tratamiento del asma ha sido ampliamente debatido. En dos grandes ensayos clínicos, los investigadores encontraron un riesgo potencial de eventos graves relacionados con el asma asociados con los beta-agonistas de acción prolongada. Este estudio fue diseñado para evaluar el riesgo de la administración del beta-agonista de acción prolongada salmeterol en combinación con un glucocorticoide inhalado, propionato de fluticasona. Métodos: En este estudio multicéntrico, doble ciego, se asignaron al azar adolescentes y pacientes adultos (edad, ≥12 años) con asma persistente para recibir fluticasona con salmeterol o fluticasona sola durante 26 semanas. Todos los pacientes tenían una historia de una exacerbación de asma grave en el año anterior a la aleatorización, pero no durante el mes anterior. Los pacientes fueron excluidos del ensayo si tenían una historia peligro para la vida o asma inestable. El objetivo final primario de seguridad fue el primer evento grave relacionado con el asma (muerte, intubación endotraqueal, u hospitalización). La no inferioridad de fluticasona-salmeterol a la fluticasona sola se definió como un límite superior del intervalo de confianza del 95% para el riesgo de que el objetivo final primario de seguridad de menos de 2,0. El objetivo final de eficacia fue la primera exacerbación del asma grave. Resultados: De los 11.679 pacientes que fueron incluidos, 67 tuvieron 74 eventos graves relacionados con el asma, con 36 eventos en 34 pacientes en el grupo de fluticasona-salmeterol y 38 eventos en 33 pacientes en el grupo de fluticasona sola. La razón de riesgo de un evento grave relacionado con el asma en el grupo de fluticasona-salmeterol fue de 1,03 (95% intervalo de confianza [IC], 0,64 a la 1.66), y se logró la no inferioridad (P = 0,003). No hubo muertes relacionadas con el asma; 2 pacientes en el grupo de fluticasona sóla fueron sometidos a intubación relacionada con el asma. El riesgo de una exacerbación grave del asma fue un 21% menor en el grupo de fluticasona-salmeterol que en el grupo de fluticasona sola (razón de riesgo, 0,79; IC del 95%, 0,70 a 0,89), con al menos una exacerbación de asma grave ocurrida en 480 de 5.834 pacientes (8%) en el grupo de fluticasona-salmeterol, en comparación con los 597 de 5.845 pacientes (10%) en el grupo de fluticasona solo (P <0,001). Conclusiones: Los pacientes que recibieron salmeterol en una combinación de dosis fija con fluticasona no tenían un riesgo significativamente mayor de eventos graves relacionados con el asma que aquellos que recibieron fluticasona sola. Los pacientes que recibieron fluticasona-salmeterol tuvieron menos exacerbaciones graves de asma, que los que en el grupo de fluticasona sola.
Este ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego encuentra que los pacientes que recibieron salmeterol en una combinación de dosis fija con fluticasona no tenían un riesgo significativamente mayor de eventos graves relacionados con el asma que aquellos que recibieron fluticasona sola. Los pacientes que recibieron fluticasona-salmeterol tuvieron menos exacerbaciones graves de asma, que los que en el grupo de fluticasona sola.
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