Idarucizumab es un
fragmento de un anticuerpo monoclonal humano que se une al dabigatran y a
sus metabolitos con alta afinidad neutralizando sus efectos
anticoagulantes, por lo que revierte específicamente los efectos
anticoagulantes.
Está indicado en los pacientes adultos tratados con dabigatran etexilato que necesitan revertir rápidamente sus efectos anticoagulantes:
* En caso de procedimientos de urgencia/cirugía de emergencia.
* En hemorragias que amenazan la vida o no pueden controlarse.
Este medicamento ha seguido un procedimiento de evaluación acelerado,
reservado solo para aquellos medicamentos que presenten un interés
terapéutico importante, con vistas a responder, en concreto, a las
expectativas legítimas de los pacientes.
Este verano se publicó en el NEJM el estudio observacional multicéntrico realizado por Boehringer Ingelheim para evaluar el efecto de una dosis única intravenosa de 5g de idarucizumab
en 90 pacientes anticoagulados con dabigatran que presentaron durante
el estudio sangrados graves (grupo A) o necesitaron una intervención
quirúrgica urgente (grupo B), sin interferir en el tratamiento de rutina
en caso de sangrado o cirugía de emergencia.
La medida principal del estudio fue la
valoración farmacodinámica del idarucizumab para neutralizar la
actividad anticoagulante del dabigatran. Los datos son convincentes y
demuestran que el antídoto es efectivo y neutraliza inmediatamente la
actividad del dabigatran (5 minutos) con un perfil de seguridad bueno.
El editorial que acompaña al artículo cuestiona la ausencia de un grupo control en el estudio
observacional, y por lo tanto comenta que es difícil evaluar el
beneficio del idarucizumab en pacientes con sangrado que estén tomando
dabigatran. La mortalidad de la población del estudio (n=90) fue del
20%; la mitad de las muertes ocurrieron después de 96 horas de la administración del antídoto y fueron atribuidas a enfermedades coexistentes.
El editorial también se pregunta que si
la semivida del dabigatran es de 12 a 14 horas con función renal normal,
¿qué importancia tiene neutralizar la actividad anticoagulante del
dabigatran rápidamente, además de proveer medidas de soporte?
Los sangrados graves en personas que
toman anticoagulantes se originan por lesiones anatómicas y la
anticoagulación puede provocar una rápida pérdida de sangre. La
localización y el tamaño de la lesión junto a las condiciones
existentes en el paciente, pueden tener mayor efecto en el pronóstico
que la capacidad para neutralizar rápidamente el efecto anticoagulante.
El tiempo de trombina diluida fue normal
en cerca de un cuarto de la población del estudio. Este grupo de
pacientes tuvieron poco o nada de anticoagulante en su sangre y era de
esperar que no se beneficiaran de la administración del idarucizumab.
Termina comentando que el desarrollo de
antídotos que sean capaces de neutralizar rápida y completamente la
actividad de los anticoagulantes directos es un avance importante. Sin
embargo, se necesitarán estudios adicionales para determinar en qué
situaciones los antídotos mejoran los resultados clínicos.
El uso de idarucizumab se restringirá al ámbito hospitalario.
FUENTE http://www.hemosleido.es/2015/10/21/dictamen-positivo-para-el-antidoto-del-dabigatran/
FUENTE http://www.hemosleido.es/2015/10/21/dictamen-positivo-para-el-antidoto-del-dabigatran/
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