CIMUN. Risperidona: Restricción de la Indicación en Demencia.

En febrero de este año la agencia Salud Canadá publicó la revisión en la información de seguridad, donde se limita el uso de Risperidona en pacientes geriátricos con demencia severa (la demencia es una pérdida permanente de la función cerebral que ocurre a causa de ciertas enfermedades. Afecta la memoria, el pensamiento, el lenguaje, el juicio y el comportamiento). La indicación se restringe a manejo sintomático, a corto plazo, de agresión o síntomas psicóticos, en pacientes con demencia severa tipo Alzheimer (El mal de Alzheimer es una forma de demencia que afecta la memoria, el pensamiento y el comportamiento). En particular en los casos donde no se ha evidenciado respuesta terapéutica con tratamientos no farmacológicos o cuando existe riesgo de que el paciente se haga daño a sí mismo o a otros. La indicación ya no incluye el tratamiento de otros tipos de demencia como vascular o mixta (demencia vascular o también denominada multinfarto es causada por una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

La decisión la toman con base a una evaluación completa de información de seguridad de varios antipsicóticos, que indicó que los pacientes geriátricos con demencia, tratados con Risperidona, presentan un riesgo de mortalidad incrementado en comparación al placebo; esto debido principalmente a eventos cardiovasculares. También se observó un mayor riesgo en ocurrencia de eventos cerebrovasculares en pacientes con demencia vascular o mixta, comparados con aquellos que padecen demencia tipo Alzheimer.

Health Canada recomienda a los profesionales de la salud:

• Tener presente que la Risperidona ya no está indicada para demencia tipo vascular o mixta. 
• Evaluar el balance riesgo-beneficio con el uso de Risperidona en pacientes geriátricos con demencia severa tipo Alzheimer. Se deben tener en cuenta predictores de riesgo para accidente cerebrovascular y comorbilidades cardiovasculares existentes en el paciente.

La publicación original puede consultarse al hacer clic aquí.

En Colombia la página del INVIMA a 16 de Abril de 2015 reporta 66 medicamentos que contiene como principio activo Risperidona con registro sanitario vigente, en las modalidades fabricar y vender e importar y vender, en diferentes formas farmacéuticas. Algunas de las indicaciones de Risperidona son: Alternativa en los tratamientos de esquizofrenia aguda y crónica. Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de agitación, agresión o síntomas sicóticos en pacientes con demencia moderada a grave de tipo Alzheimer. Tratamiento de los desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental. Coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo de la enfermedad de autismo.

Se recomienda a los profesionales de la salud reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Risperidona al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar de aquí.