Recibimos el año nuevo con una nueva polémica farmacológico-sanitaria, los nuevos presupuestos de 2015 y un deseo.
Los enfermos de Hepatitis C están muy molestos porque quieren “tratamientos nuevos para todos” y perciben trabas para ello. El ambiente de desamparo sanitario que han conseguido transmitir parece causa del repunte de la preocupación ciudadana por la sanidad
según el CIS (del ébola ya nos hemos olvidado), y además cae plenamente
sobre la arena preelectoral en un momento que personalmente considero
muy apropiado. Los nuevos presupuestos no son novedad, puesto que se
esperan todos los años. Todo ello se presenta bien aderezado con cierta
infoxicación. Nunca antes he percibido una entrada de año con dos
cuestiones tan relacionadas ni contradictorias al tiempo, cuya
asociación aún no he encontrado debidamente discutida. Teniendo en
cuenta la realidad económica y social que venimos viviendo en los
últimos años, que necesariamente tiene conjugarse con el dato del alto
porcentaje de uso de Internet como fuente de información sanitaria (especialmente en jóvenes),
he elaborado mis pequeños apuntes con la información disponible más
selecta, y varias opiniones de interés que se han vertido, para ofrecer
un resumen más y otro enfoque al tema.
1) La polémica de la hepatitis C.-
- Inquietud en la red y en la prensa
@vbaosv nos ha relatado el caos de la hepatitis C,
incidiendo en las contradicciones institucionales, ejemplificado en los
Informes de Posicionamiento Terapéutico elaborados por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la estrategia terapéutica elaborada a instancias de Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Para mayor comprensión de la información
proporcionada por Vicente Baos, se puede resumir gráficamente el proceso
que recorre un medicamento que se incorpora al mercado en España, ya
que intervienen varios organismos a partir del dictamen positivo en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como la AEMPS que decide sobre la autorización, elabora los Informes de Posicionamiento Terapéutico, una vez autorizado el fármaco, la Comisión interministerial que
fija los precios, diversas direcciones generales, y finalmente las
Comunidades Autónomas donde se valora y posiciona el fármaco en
Comisiones, Grupos de trabajo…
En conjunto, el acceso a los nuevos
medicamentos y el establecimiento de los protocolos/guías de
acoplamiento y posicionamiento en relación a los ya disponibles es un
proceso complejo, lento, muy sensible a los vaivenes políticos en las
Comunidades Autónomas, y en general incomprendido para los pacientes y
muchos profesionales sanitarios. También es un proceso discutido y discutible.
Las Comunidades Autónomas gestionan la asistencia saniraria y
establecen las estrategias terapéuticas a seguir en última instancia,
con el riesgo que ello comporta de desigualdades territoriales
asistenciales, lo que objeto de denuncia de hecho. Las decisiones autonómicas se intentan coordinar mediante Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En Asturias se creó en junio de 2012 (ya comercializados boceprevir y telaprevir) un “Comité Técnico asesor para el tratamiento de la hepatitis C del Principado de Asturias”, hasta que la Resolución que lo regulaba se derogó el 13 de junio de 2014. Sus funciones fueron asumidas por un organismo de funciones más amplias, la Comisión de Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, que a su vez funciona mediante subcomisiones y grupos de trabajo, siendo una de ellos actualmente la “Subcomisión Técnica Asesora para el tratamiento de VHC”. Este y otros subcomités están integrados mayoritariamente por profesionales asistenciales a los que se les presupone competencia profesional en las tareas encomendadas, y que tienen que compatibilizar su quehacer diario – modulado por la presión asistencial – con las tareas de los grupos de trabajo (sin plus económico, obviamente, sólo con acreditación del mérito), lo que comporta un esfuerzo en la revisión y redacción de documentos, asistencia a reuniones, …. al final 17 comunidades evaluando y decidiendo sobre lo mismo. (Por cierto, duda terrible: ¿ el futuro Plan Estratégico Nacional de Hepatitis C será asumido por todas las autonomías? ¿o dependerá de afinidad política o no, de la opinión e influencia de los comités de trabajo – o lo que sean-, como ocurre en otras cuestiones….?).
@javierpadillab (con el enriquecedor aporte de Martina en los comentarios) ha revisado la información farmacoeconómica, y además ha reflejado la sensibilidad del paciente desde la perspectiva poblacional en este tema.
@querolus menciona los tratamientos de la hepatitis C en una crítica al sistema de patentes de fármacos, con el sugerente título de “la privatización del esfuerzo común” (¿alguien está tomando nota?).
Andrés Rodríguez Seijo en la entrada de su blog Hepatitis C y los pacientes rehenes
aborda, con cierta irreverencia, el tenso clima social, institucional y
político que se está viviendo, entrando en el baile de las cifras,
precios, números varios… opinando sobre las posibilidades reales de
abordaje de las soluciones que se vienen planteando por parte de
aquellos que se atreven a darlas y podrían jugar a ello en un futuro.
La Agencia EFE nos destripa en un artículo las disputas legales por las patentes y
consecuentes ganancias de los tratamientos de la hepatitis C que
mantienen varias compañías farmacéuticas. Muy ilustrativo, ya que se nos
muestra en toda la crudeza y complejidad la codicia en el reparto del
botín resultante de lo que ya dan por cierto, y es que ya se han metido
en nuestros bolsillos. Además se aclara algo de interés: es la primera
vez que se plantea a gran escala una pugna legal de características
entre “marcas”. Quede claro que las maniobras legales contra genéricos,
en general iniciadas por empresas con “marcas”, es tónica general,
consiguiendo en ocasiones retrasar su entrada al mercado incluso durante
varios años, lo que ha sido objeto de investigación por la Comisión Europea
y ya nos ha ocasionado importante pérdidas económicas de recursos
públicos, previamente a la crisis que nos asola (¿alguien está tomando
nota?).
Nueva tribuna
publica un artículo sobre Gilead (comercializador de sofosbuvir), sus
relaciones empresariales incluso con la banca (como se sabe, siempre
gana) , sus expectativas de ganancias y en la cotización en bolsa, sus
directivos, su asociación otros “casos” relacionados (como Tamiflu®)….
- El tratamiento informativo
Respecto a la corrección científica de la
información sobre los medicamentos por parte de la prensa, se tiene que
lamentar la publicidad gratuita y el daño informativo que se viene
haciendo en algunos medios, ensalzando imprudentemente a los fármacos
recién comercializados. Destaco sólo un ejemplo cualquiera porque creo
que la desinformación que subyace en una simple frase es lectura que se
hace en otras noticias y que hacen pacientes, aunque sea entre líneas, y porque las consecuencias de su interpretación puede ser lesiva a su causa (curación) : “Este
antiviral forma parte de los llamados de segunda generación: son más
efectivos y mucho menos agresivos que los tratamientos actualmente
disponibles, tales como el interferón y la ribavirina” . En
aras de la información correcta, fundamentalmente por no interferir
sobre la información médica, se debería especificar que existen varios fármacos en trámite, y situados en distintas fases del esquema anterior.
Los únicos que ya las han culminado (simeprevir y sofosbuvir) son
fármacos de eficacia y seguridad desconocida en monoterapia frente al
tratamiento clásico, lo que quiere decir que, en cualquier situación
clínica en las que sean recomendables a día de hoy, se deben agregar (=
asociar, sumar), con todas las consecuencias a la biterapia clásica, o
al menos a ribavirina.
No se suele mencionar tampoco que en
España ya se disponía desde 2012 de otros antivirales “de segunda
generación” (boceprevir y telaprevir), que han venido incorporándose a
la terapia de pacientes seleccionados –también asociados a los clásicos
-pero que ni generaron tanta presión por los pacientes, ni resultaron
finalmente tan prometedores ni tolerados como se vendieron en sus
inicios. Creo que (opinion personal) no está el conocimiento científico
aún como para plantearse la sustitución de tratamientos antiguos sin más
y, ni mucho menos, para disuadir de su uso atemorizando a los
potenciales receptores. La impresión de publicidad acrítica de algunas
noticias en referencia a los nuevos fármacos parece que no es marca
España: ya se han hecho eco del mismo, y lo ha criticado debidamente el
Dr. Poses (USA): “demasiado bueno para ser verdad”, refiriéndose a sofosbuvir.
Se menciona siempre su carestía en
España, dando la sensación en ocasiones que se trata de una situación
especial de nuestro país, lo que no es cierto: es caro en cualquiera de los países en los que está comercializado.
La característica diferencial de España es que la prevalencia de
enfermedad está entre las más altas de los países del entorno. Del
escandaloso precio en los diversos países de Sovaldi® también hay referencias a nivel mundial tanto de prestigiosas revistas como la Revue Prescrire, blogs, y prensa. Hasta en USA, Medical Letter
no tiene pudor en tratar la guerra de precios entre distintos fármacos,
mantenida por distintas compañías, de modo que las aseguradoras no
tienen aun claro cómo van a repercutir el precio a sus pacientes,
emplazando a los lectores a una revisión que realizará en febrero de
2015.
– Algunas revisiones estrictamente científicas (aparte de los informes institucionales españoles)
La información científica evoluciona rápidamente, de modo que la revisión sistemática sobre los tratamientos de hepatitis C de JAMA (agosto de 2014) ya es un clásico en el tema del posicionamiento. Se pueden mencionar otros análisis más recientes: Revue Prescrire
(revista destacada por sus posiciones críticas) en su número de octubre
de 2014, donde aclara las situaciones clínicas donde sí se han
demostrado mejoras dentro de la complejidad de la hepatitis C,
diferenciándolas de aquellas en los que la prudencia aconseja mantener
los tratamientos tradicionales; expone luces, sombras, y cómo no, dudas,
sobre todo en la seguridad, por la escasa experiencia en su uso. La revisión de la Agencia Canadiense de Evaluación de Tecnología Sanitaria
sobre la eficacia y seguridad de la triple terapia en pacientes de
hepatitis previamente que no han respondido a terapia estándar
(diciembre 2014) concluye que datos limitados para simeprevir y en este
caso favorecen a su adición al interferón más ribavirina en pacientes
con genotipo 1, por mejoras en respuesta viral sostenida y generalmente
buena tolerancia; para sofosbuvir considera que no existe suficiente
información. La evaluación de sofosbuvir de NICE aún está en marcha.
- Inquietante… Para cualquiera de nosotros es ver una participación tan evidente en las asociaciones de pacientes y en los congresos de hepatólogos
de empresas interesadas en la expansión de los nuevos fármacos, y por
tanto muy interesadas en influir y presionar a la opinión pública.
Espero, por cuestión de transparencia, que el Plan Estratégico Nacional
para el Abordaje de la Hepatitis C, refleje los conflictos de interés
de los profesionales que lo elaboren.
2) Los presupuestos para 2015.-
Justo en el momento de plantearme la elaboración de esta entrada de mi blog leo la opinión de un conjunto de autores en un blog del diario Público (6/1/2015) que concluyen: “el
Gobierno debe aprobar de manera inmediata un presupuesto suficiente
para poder tratar a todos los pacientes que, a criterio de los
especialistas, puedan beneficiarse de los tratamientos, al tiempo que
renegocia y fija nuevos precios junto con los demás países de la Unión
Europea”. Va a ser que es tarde: los presupuestos para 2015, Sanidad incluida, se publicaron en el BOE del 30 de diciembre de 2014.
Los medicamentos de la Hepatitis C entran en la categoría de dispensación hospitalaria,
financiados totalmente a día de hoy, aunque esté legislado para ellos
un copago que las autonomías no quieren o no saben cómo aplicar. Por
tanto, su dispensación engrosará ese gasto de “transparencia oscura y peluda”, sufragándose posiblemente con el Fondo de Liquidez Autonómico (a confirmar, porque para este año hay otras opciones),
lo que hace probable la participación de bancos o entidades
financieras, y con ello incrementar aún más su coste con los intereses
del préstamo, que fueron de 5,5% en 2014 (mira tú por dónde: vuelve a
ganar la banca). No se computarían, por tanto, en el “Capítulo IV” de
los presupuestos para gasto sanitario
(gasto en “farmacia”: medicamentos dispensados mediante receta médica
en oficinas de farmacia), para el que se ha presupuestado un incremento
global de 3,45% sobre 2014, con gran variación según comunidades (en
Asturias se presupuesta una bajada en gasto del 2,91%).
No se comprende mucho la necesidad de
actuar como si nos hubiera tomado por sorpresa la llegada y carestía de
los nuevos tratamientos de hepatitis C, ya que teníamos algunas pistas:
1) Los medicamentos tardan unos 8 a 15 años en completar sus investigaciones, con el debido registro y autorización de ensayos clínicos en cada una de sus fases.
2) Boceprevir y telaprevir ya han supuesto un salto de gasto importante, desde su autorización en 2011.
3) El expediente de sofosbuvir se inició en EMA en 2012, y en noviembre de 2013 se le dio visto bueno; desde marzo de 2014 conocemos el dictamen positivo de simeprevir.
4) Existe una tendencia más o menos conocida
del consumo de medicamentos de uso y dispensación hospitalaria. Por lo
menos cada hospital conoce los suyos (curioso, volvemos a la
TRANSPARENCIA).
5) Lo más orientativo: IMS Health publicó en octubre de 2014 las
previsiones de ganancias de las empresas farmacéuticas hasta 2018,
desglosándolo por áreas terapéuticas. Obsérvese bien, porque las
empresas sí que han hecho sus deberes y parecen tener muy claro sus previsiones de ganancias con los antivirales de la hepatitis C:
hasta 2018 esperan incrementar sus ingresos hasta los 35 millones de
dólares, desde los 5 millones que ganaron en 2013 con una inflexión en 2015, un incremento del 700%.
Las reconsideraciones de precios y
patentes que se plantean para estos fármacos parecen soluciones
complejas y lejanas en su posibilidad de aplicación, dado que parten de
procedimientos empresariales arraigados y de acuerdos mercantiles
internacionales. Las medidas legales que pudieran aplicarse similares a
las que han conseguido la contención del gasto farmacéutico por receta
tienen el riesgo de incidir en la dificultad de acceso a tratamientos, fundamentalmente en personas mayores. Mientras se garantiza la financiación suficiente para estos fármacos, no hay que olvidar que arrecian las protestas por limitación de contrataciones
de los trabajadores que sustentan el sistema sanitario – hasta en los
aspectos de gestión más complejos-, que además llevan 5 años con sueldo
congelado, y que la atención primaria – que se encargaría de detectar casos infectados no tratados con antelación adecuada- está de capa caída.
Por cierto: ¿habría que pensarse qué hacemos con la previsión (bonita
palabra) de ganancias que tiene la industria en procesos oncológicos y
autoinmunes? Podría plantearse, de hecho, la reestructuración del método
de elaborar presupuestos sanitarios, para que se haga desde el binomio
de la enfermedad-paciente a la inversión con una expectativa temporal
ajustada, en lugar de a la contra, como se ha reclamado para el tratamiento de enfermedades raras,
cuyos afectados no reunirían más de un puñado de gente sin capacidad de
visibilizarse socialmente, por lo que, con los procedimientos actuales
de consecución de objetivos, parece que están en clara desventaja
teniendo exactamente los mismos derechos.
3) El deseo de año nuevo: sí, claro. También lo tengo.Declaración de conflictos y visiones desde los que realizo mis consideraciones:– como ciudadana que también se hubiera cabreado si no hubiera encontrado disponible una plaza en un colegio público para un hijo… nacido 5 años antes- como ama de su casa que, con periodificación realista, también tiene que planificar las necesidades familiares en función de la demanda y el presupuesto disponible- como beneficiaria habitual del sistema público (para el colegio de los niños, ex-estudiante de centros publicos, ex-perceptora de becas públicas, para asistencia familiar de ancianos, a pesar de las limitaciones estructurales, de personal, y materiales, … como la presencia de tan sólo dos bancos para sentarse al aire libre en el principal geriátrico próximo, totalmente destartalados, ya que parece que el dinero público no llega ni para arreglarlos).- a titulo personal, como miembro del grupo Génesis de la SEFH- como obrera pública que procura su formación continuada intentando eludir el clientelismo hacia empresas privadas, y procurando un ejercicio profesional bajo los principios de trasparencia
- como obrera del sistema sanitario público, sector farmacia, división “currante” (versus la división “figurante”), que ha colaborado en la distribución (NO elaboracion) de presupuestos de “farmacia”, y tiene competencias profesionales para 1) la gestión de las compras de medicamentos asegurando la eficiencia de la misma, 2) información de medicamentos a profesionales sanitarios y pacientes, lo que obliga a resolver o afrontar frecuentes desavenencias con las guías establecidas a nivel institucional 3) atención farmacéutica, para procurar el mejor uso de los recursos disponibles.
- como profesional que ha procurado aportar sugerencias para optimizar el funcionamiento de los grupos de trabajo en los que colabora, sin sucumbir en el intento por percibir la inoperancia del sistema.
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