Con motivo de la participación de de algunos profesionales de evalmed en una jornada sobre políticas de vacunas, se presentó el trabajo que han llevado a cabo y en el que afirmar que el sistema GRADE se puede aplicar también a las vacunas, y contribuir por tanto a evaluar los beneficios, riesgos, inconvenientes y costes de las citadas vacunas y que importan o deberían importar a los pacientes.
RESUMEN
1) La buena voluntad (benevolencia
o deseo de hacer el bien) es un universal en todas las civilizaciones, y
no exige ningún ejercicio cognitivo. Su primera expresión es una
solución simple. Si el problema es simple (ej. dos variables y
resolución inmediata), basta para un buen resultado. Pero si el problema
es complejo (ej. resultados en salud que importan a los
pacientes/usuarios), hace falta un ejercicio cognitivo adicional para la
comprender las interrelaciones entre las variables que no están a
primera vista.
2) El razonamiento
fisiopatológico / mecanismo de acción es una inteligente y meritoria
selección de unas rutas celulares-moleculares, construidas desde el
resultado que quiere justificarse hacia atrás. Se trata de un constructo cuyo argumento muestra una ruta simple, que sin embargo forma parte de un “sistema complejo” que no es mostrado.
3) La planificación y práctica con
las variables intermedias (supuestamente subrogadas) responden al
esquema del razonamiento fisiopatológico / mecanismo de acción.
4) Hay un creciente número de
medicamentos que al compararlos con placebo (u otro control) ofrecen
mejores valores en las variables intermedias que los controles, y sin
embargo se comportan de un modo similar en resultados en salud que
importan a los pacientes/usuarios. Más allá de esto, hay incluso algunos
medicamentos con significativamente peores resultados en salud que el
placebo (u otro control).
5) La EMA (y la FDA) basa la
autorización para la comercialización de algunas vacunas en estudios
pivotales sobre mejor resultado que el control en una o más variables
intermedias (supuestamente subrogadas).
6) Las evaluaciones de la EMA
tienen su epistemología propia. Una epistemología que sirve para la
autorización de comercialización, y como tal lo hace bien y muy bien.
Pero esa epistemología no es la epistemología de clínicos y pacientes,
pues éstos necesitan algo más (y algo menos) que lo ofrecido en las
evaluaciones de la EMA. Los clínicos y pacientes necesitan evaluaciones
que se hagan sobre “las variables de resultados en salud que importan al
paciente informado”, expresando los cálculos en un balance de
beneficios y riesgos añadidos que justifiquen los inconvenientes y los
costes (BRIC). Un fármaco puede cumplir con la primera epistemología y
simultáneamente cumplir con la segunda, pero podría cumplir con la
primera sin saturar la segunda.
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pinchar sobre la imagen que enlaza con la página de Evalmed donde en la
pestaña varios encontraréis el original
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