"Agomelatina (Valdoxan®/Thymanax®): nueva contraindicación de uso y recordatorio sobre la importancia de realizar un adecuado control de la función hepática".

 Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS). También está disponible en el siguiente enlace de la página web de la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

Resumen
• Se han notificado casos de daño hepático en pacientes tratados con agomelatina, incluyendo casos de
insuficiencia hepática con desenlace fatal o trasplante de hígado, en pacientes con factores de riesgo
hepático.
• Se contraindica el uso de agomelatina en pacientes con valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal.
• Se recuerda a los médicos prescriptores que deben realizar pruebas de función hepática a todos los
pacientes tratados con agomelatina y que el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse ante la
presencia de síntomas o signos de daño hepático.
• Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas que podrían presentar en caso de que desarrollen un eventual daño hepático, y deben ser advertidos de que si tales síntomas aparecen deben interrumpir
inmediatamente el tratamiento con agomelatina y solicitar consejo médico urgente.
Pacientes ancianos ≥ 75 años:
• Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años). No se ha documentado efecto significativo en pacientes ≥ 75 años. Por tanto,
agomelatina no debe utilizarse en pacientes de 75 años o más.