Sobre la base de la revisión de la FDA de nuevos datos de tres ensayos clínicos, la advertencia sobre el riesgo de amputación del medicamento para la diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) se eliminó de la información de prescripción.
Las revisiones de la FDA de nuevos datos de ensayos clínicos demostraron beneficios adicionales relacionados con el corazón y los riñones, lo que llevó a usos aprobados adicionales. Específicamente, en 2018, se aprobó la canagliflozina para reducir el riesgo de eventos cardíacos importantes como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en pacientes con diabetes tipo 2 que han conocido enfermedades cardíacas; y, en 2019, se aprobó para reducir el riesgo de enfermedad renal terminal, empeoramiento de la función renal, muerte relacionada con el corazón, y ser hospitalizado por insuficiencia cardíaca en ciertos pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética.
Colectivamente, estos efectos recién identificados de canagliflozina en enfermedades cardíacas y renales muestran un beneficio significativamente mayor de este medicamento. La información sobre seguridad de ensayos clínicos recientes también sugiere que el riesgo de amputación, aunque sigue aumentando con canagliflozina, es menor que el descrito anteriormente, especialmente cuando se supervisa adecuadamente. Sobre la base de estas consideraciones, FDA ha llegado a la conclusión de que la advertencia debe ser eliminada.
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