BMJ Open. Administración oral versus intramuscular de vitamina B12 en la deficiencia de vit. B12 en atención primaria: ensayo clínico (OB12).

https://bmjopen.bmj.com/content/10/8/e033687?rss=1

Objetivos Para comparar la eficacia de la vitamina B oral frente a la intramuscular (IM)12 (VB12) en pacientes de 65 años de edad con deficiencia de VB12.

Diseño Ensayo pragmático, aleatorizado, no inferioridad y multicéntrico en 22 centros de atención primaria de Madrid (España).

Los participantes de 283 pacientes de 65 años con deficiencia de VB12 fueron asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento oral (n-140) o IM (n-143).

Intervenciones El brazo IM recibió 1 mg de VB12 en días alternicos en las semanas 1–2, 1 mg/semana en semanas 3-8 y 1 mg/mes en las semanas 9–52. El brazo oral recibió 1 mg/día en las semanas 1–8 y 1 mg/semana en las semanas 9–52.

Principales resultados Normalización de la concentración sérica de VB12 (211 pg/ml) a las 8, 26 y 52 semanas. La no inferioridad se declararía si la diferencia entre brazos es del 10% o menos. Los resultados secundarios incluyeron síntomas, eventos adversos, adherencia al tratamiento, calidad de vida, preferencias del paciente y satisfacción.

Resultados El período de seguimiento (52 semanas) fue completado por 229 pacientes (80,9%). En la semana 8, el porcentaje de pacientes en cada brazo que lograron una B normal12 niveles estaban muy por encima del 90%; las diferencias en este porcentaje entre el brazo oral y el brazo IM fueron del 0,7% (133 de 135 frente a 129 de 130; IC del 95%: 3,2 a 1,8; p>0.999) por análisis por protocolo (PPT) y 4,8% (133 de 140 frente a 129 de 143; IC del 95%: 1,3 a 10,9; p-0,124) por análisis de intención a tratar (ITT). En la semana 52, el porcentaje de pacientes que lograron12 niveles fue del 73,6% en el brazo oral y del 80,4% en el brazo IM; estas diferencias fueron del 6,3% (103 de 112 frente a 115 de 117; IC del 95%: 11,9 a 0,1, p-0,025) y 6,8% (103 de 140 frente a 115 de 143; IC del 95%: 16,6 a 2,9; p-0,171), respectivamente. Los factores que afectaron la tasa de éxito en la semana 52 fueron la edad, OR-0,95 (IC del 95%: 0,91 a 0,99) y haber alcanzado los niveles de VB12 de 281 pg/ml en la semana 8, OR-8,1 (IC del 95%: 2,4 a 27,3). Bajo un marco bayesiano, las probabilidades de no inferioridad (>-10%) en la semana 52 eran 0.036 (PPT) y 0.060 (ITT). La calidad de vida y los efectos adversos fueron comparables entre grupos. El 83,4% de los pacientes prefirió la vía oral.

Conclusiones La administración oral no fue menos eficaz que la administración de IM a las 8 semanas. Aunque se encontraron diferencias entre las rutas de administración en la semana 52, la probabilidad de que las diferencias estuvieran por debajo del umbral de no inferioridad era muy baja.