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En este artículo se describen las características basales de los participantes en el estudio clínico FINEARTS-HF, contextualizadas con ensayos previos que incluyan pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección levemente reducida y preservada (ICFElr/ICFEp). El estudio clínico FINEARTS-HF compara los efectos del antagonista de los receptores mineralocorticoides no esteroideos finerenona con placebo en la reducción de la muerte cardiovascular y el empeoramiento total de la insuficiencia cardiaca en pacientes con ICFElr/ICFEp.
Los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥40%, tasa de filtración glomerular estimada ≥ 25 ml/min/1,73 m2, niveles elevados de péptido natriurético y evidencia de cardiopatía estructural fueron reclutados y aleatorizados a finerenona titulada a un máximo de 40 mg una vez al día o placebo coincidente.
Se aleatorizó válidamente a 6.001 pacientes a finerenona o placebo (edad media 72 ± 10 años, 46% mujeres). La mayoría pertenecía a la clase funcional II de la New York Heart Association (69%). La FEVI media basal fue de 53±8% (rango 34-84%); el 36% de los participantes tenía una FEVI <50% y el 64% tenía una FEVI ≥50%. La mediana del NT-proBNP fue de 1.041 (rango intercuartílico 449-1.946) pg/ml.
Un total de 1.219 (20%) pacientes fueron incluidos durante o en los 7 días siguientes a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, y 3.247 (54%) pacientes fueron incluidos en los 3 meses siguientes a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
En comparación con estudio clínico previos a gran escala de ICFElr/ICFEp, por sus características basales los participantes en FINEARTS-FH tenían más probabilidades de ser hospitalizados en los 6 meses siguientes por insuficiencia cardiaca, y mayores síntomas y limitaciones funcionales. Además, la medicación concomitante incluía un mayor porcentaje de iSGLT2 e inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (sacubitrilo/valsartán) que en ensayos anteriores.
El ensayo clínico FINEARTS-HF ha reclutado una amplia gama de pacientes de alto riesgo con ICFElr e ICFEp. El estudio, cuyos resultados se conocerán en pocos meses, determinará la seguridad y eficacia de la finerenona en esta población.
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