La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha rechazado una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento para la enfermedad de Alzheimer lecanemab, afirmando que el pequeño efecto del medicamento en el retraso del deterioro cognitivo "no contrarresta el riesgo de eventos adversos graves". 1
La EMA destacó los datos de los ensayos que muestran que, después de 18 meses de tratamiento, la puntuación de la calificación de demencia de los pacientes que toman lecanemab (que se comercializa como Leqembi) aumentó en un promedio de 1,21, frente a un aumento de 1,66 en los pacientes que toman placebo, una diferencia que describió como "pequeña".
La agencia destacó la frecuencia de anomalías de las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario que implica hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro, en el grupo de tratamiento. "La gravedad de este efecto secundario se debe considerar en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento"
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