Criterios de valoración de los resultados clínicos en los ensayos de insuficiencia cardíaca: documento de consenso de la Asociación de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología.

La selección de criterios de valoración es un paso de vital importancia en el diseño de ensayos clínicos. Plantea importantes desafíos para los investigadores, reguladores y patrocinadores del estudio, y también tiene importantes implicaciones clínicas y prácticas para médicos y pacientes. Los resultados clínicos de interés en los ensayos de insuficiencia cardíaca incluyen mortalidad por todas las causas, mortalidad por causas específicas, morbilidad no fatal relevante (por ejemplo, hospitalización por todas las causas y por causas específicas), compuestos que capturan tanto la morbilidad como la mortalidad, la seguridad, los síntomas, la capacidad funcional, y resultados informados por los pacientes. Cada uno de estos criterios de valoración tiene fortalezas y debilidades que crean controversias sobre cuál es el más apropiado en términos de importancia clínica, sensibilidad, confiabilidad y consistencia. No es sorprendente que exista una falta de consenso dentro de la comunidad científica con respecto a los criterios de valoración óptimos para los ensayos de insuficiencia cardíaca aguda y crónica. En un esfuerzo por abordar estos problemas, la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (HFA-ESC) convocó a un grupo de investigadores clínicos, bioestadísticos, reguladores y científicos de la industria farmacéutica expertos en insuficiencia cardíaca (Niza, Francia, 12-13 de febrero 2012) para evaluar los desafíos de definir criterios de valoración de insuficiencia cardíaca en ensayos clínicos y desarrollar un marco de consenso. Este informe resume las recomendaciones del grupo para lograr puntos de vista comunes sobre los criterios de valoración de la insuficiencia cardíaca en los ensayos clínicos.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1093/eurjhf/hft095