(AJKD) Eficacia y seguridad de alopurinol y febuxostat en pacientes con gota y ERC: análisis de subgrupos del ensayo STOP Gout.

  Alopurinol y febuxostat mostraron misma eficacia y tolerancia.

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Se realizó un examen preespecificado de la eficacia y seguridad del alopurinol y febuxostat administrado mediante una estrategia de tratamiento a objetivo en los participantes del ensayo con enfermedad renal crónica (ERC).

Diseño del estudio

Análisis de subcohortes preespecificado de un ensayo controlado aleatorizado.

Ajuste

& Participantes: Un subestudio del ensayo STOP Gout en participantes con ERC. La CKD fue definida como una TFGe de 30-59 ml/min/1,73 m² en la línea de base.

Exposición

Participantes del ensayo con ERC y gota y concentración de urato sérico (sUA) ≥6,8 mg/dl fueron aleatorizados 1:1 para recibir alopurinol o febuxostat. Terapia hipouricatulenta (ULT) se ajustó durante las semanas 0-24 para alcanzar un objetivo de SUA de <6,0 mg/dl (<5,0 mg/dl con tofos) (Fase 1) y se mantuvo durante las semanas 25-48 (Fase 2). Se evaluó el brote de gota entre las semanas 49-72 (Fase 3).

Resultado

El brote de gota entre las semanas 49 y 72 (fase 3) fue el resultado primario. Resultados secundarios incluido el logro del objetivo de SUA y la dosificación de ULT al final de la Fase 2, y los efectos adversos graves eventos (SAEs).

Enfoque analítico

Los resultados entre los grupos de tratamiento se compararon mediante modelos de regresión logística para resultados binarios, y la regresión de Poisson para las tasas de destello. Los modelos multivariables fueron posteriormente utilizados, ajustando los factores identificados como desequilibrados por el tratamiento brazo.

Resultados

351 de los 940 participantes (37,3%) tenían ERC; Se evaluaron 277 para el resultado primario. Menos pacientes aleatorizados a alopurinol tuvieron un brote durante la fase 3 (32% vs 45%; p=0,02) a pesar de un logro similar del objetivo de SUA (79% vs. 81%; p = 0,6) al final de la Fase 2. La lesión renal aguda (LRA) fue más frecuente en los participantes con ERC en estadio 3 aleatorizados al alopurinol en comparación con el febuxostat.

Limitaciones

Poder estadístico limitado para evaluar eventos de seguridad poco frecuentes, en su mayoría hombres, población de edad avanzada.

Conclusiones

El alopurinol y el febuxostat son igualmente eficaces y bien tolerados en el tratamiento gota en personas con ERC cuando se usa en un régimen de tratamiento a objetivo.