(JAMA Cardiol) Tratamiento antiagregante en pacientes con síndrome coronario agudo: resultados del ensayo clínico STOPDAPT-2 ACS.

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La monoterapia con clopidogrel después de la terapia antiplaquetaria doble corta (DAPT) después de la intervención coronaria percutánea (PCI) aún no se ha investigado completamente en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Objetivo Probar la hipótesis de no inferioridad de 1 a 2 meses de TAPD en comparación con 12 meses de TAPD para un criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares y hemorrágicos en pacientes con SCA. Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico inscribió a 4169 pacientes con SCA que se sometieron con éxito a una ICP con stents liberadores de everolimus de cobalto-cromo en 96 centros en Japón desde diciembre de 2015 hasta junio de 2020. Estos datos se analizaron a partir de junio a julio de 2021. Intervenciones Los pacientes fueron aleatorizados a 1 o 2 meses de TAPD seguido de monoterapia con clopidogrel (n = 2078) o a 12 meses de TAPD con aspirina y clopidogrel (n = 2091). Principales resultados y medidas El criterio principal de valoración fue una combinación de eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio [IM], cualquier accidente cerebrovascular o trombosis definitiva del stent) o hemorragia (trombólisis en MI hemorragia mayor o menor) a los 12 meses, con una no inferioridad margen del 50% en la escala de razón de riesgo (HR). Los criterios de valoración secundarios principales fueron los componentes cardiovasculares y hemorrágicos del criterio de valoración principal. Resultados Entre 4169 pacientes asignados al azar, 33 retiraron el consentimiento. De los 4136 pacientes incluidos, la edad media (DE) fue de 66,8 (11,9) años, y 856 (21 %) eran mujeres, 2324 (56 %) tenían infarto de miocardio con elevación del segmento ST y 826 (20 %) no tenían ST. -elevación del segmento MI. Un total de 4107 pacientes (99,3 %) completaron el seguimiento de 1 año en junio de 2021. 1 a 2 meses de TAPD no fue inferior a 12 meses de TAPD para el punto final primario, que ocurrió en 65 de 2058 pacientes (3,2 %) en el grupo de TAPD de 1 a 2 meses y en 58 de 2057 pacientes (2,8 %) en el grupo de TAPD de 12 meses (diferencia absoluta, 0,37 % [IC del 95 %, -0,68 % a 1,42 %]; HR, 1,14 [IC del 95 %, 0,80-1,62]; p de no inferioridad  = 0,06). El criterio principal de valoración cardiovascular secundario se produjo en 56 pacientes (2,8 %) en el grupo de TAPD de 1 a 2 meses y en 38 pacientes (1,9 %) en el grupo de TAPD de 12 meses (diferencia absoluta, 0,90 % [IC 95 %, −0,02 % a 1,82 %]; HR, 1,50 [IC 95 %, 0,99-2,26]). El punto final de sangrado secundario mayor ocurrió en 11 pacientes (0,5 %) en el grupo de TAPD de 1 a 2 meses y en 24 pacientes (1,2 %) en el grupo de TAPD de 12 meses (diferencia absoluta, −0,63 % [IC 95 %, −1,20 % a −0,06 %]; HR, 0,46 [IC 95 %, 0,23-0,94]). Conclusiones y relevancia En pacientes con SCA con PCI exitosa, la monoterapia con clopidogrel después de 1 a 2 meses de TAPD no demostró la no inferioridad con respecto al TAPD estándar de 12 meses en cuanto al beneficio clínico neto con un aumento numérico de los eventos cardiovasculares a pesar de la reducción de los eventos hemorrágicos. Los resultados de eficacia y seguridad direccionalmente diferentes indican la necesidad de más ensayos clínicos.