Con fecha de 21 de marzo de 2018, la AEMPS ha publicado la primera
versión del Informe de Posicionamiento Terapéutico de insulina asparta
(Fiasp®) en diabetes mellitus. Se trata de un análogo de la
insulina humana, de acción rápida que actúa reduciendo los niveles de
glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa
(principalmente en el sistema musculoesquelético y el tejido adiposo) y
la inhibición de la producción hepática de glucosa. Además, inhibe la
lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis
de proteínas. Fiasp se administra vía subcutánea (SC), en combinación
con insulinas de acción intermedia o prolongada.
Fiasp® difiere de NovoRapid® en que su formulación con distintos
excipientes, nicotinamida y L-arginina, le confiere una velocidad de
absorción más elevada y, por lo tanto, un inicio de acción más rápido (5
minutos). Esta diferencia en el perfil PK/PD entre ambas formulaciones
no mostró diferencias relevantes en eficacia y sí diferencias en el
perfil de seguridad clínica. De esta forma, Fiasp® demostró ser
no-inferior a NovoRapid® en la reducción de HbA1c a las 26 y 52 semanas de tratamiento, en pacientes con DM1 y a las 26 semanas en pacientes con DM2.
En relación a la reducción de la GPP 2 horas tras la ingesta, Fiasp®
demostró diferencias estadísticas en relación a NovoRapid®, en pacientes
con DM1, pero existen dudas sobre la relevancia clínica de dicho
hallazgo. En el caso de pacientes con DM2, no se encontraron diferencias
en la reducción de la GPP 2 horas tras la ingesta.
Ambas formulaciones presentan un perfil de seguridad global similar.
Pero la tasa de episodios de hipoglucemia graves o confirmados fue
superior para Fiasp® 1 hora tras la ingesta en pacientes con DM1 y 2
horas tras la ingesta en pacientes con DM2. También fue superior la tasa
de reacciones en el lugar de inyección para Fiasp®.
CONSIDERACIONES FINALES DEL GCPT: La Dirección General
de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha emitido la
resolución de no financiación para Fiasp® (insulina aspártica).
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